食藥監食監一〔2015〕281號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為推動(dòng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)建立和完善食品安全追溯體系，規范食品安全追溯信息記錄，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和《國務(wù)院辦公廳轉發(fā)食品藥品監管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）規定，國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規范》，現予印發(fā)。各地食品藥品監督管理部門(mén)要督促指導本行政區域內的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)結合實(shí)際，真實(shí)、準確、有效記錄生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系，實(shí)現嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過(guò)程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢(xún)，全面落實(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)主體責任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

食品藥品監管總局
2015年12月31日

　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規范

　　1 范圍

　　本規范適用于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全追溯體系所需的信息記錄。

　　本規范記錄信息包括產(chǎn)品配方研發(fā)、原輔材料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品管理、銷(xiāo)售管理、風(fēng)險信息管理、產(chǎn)品召回等主要內容。生產(chǎn)企業(yè)要對生產(chǎn)全過(guò)程的關(guān)鍵操作人員、關(guān)鍵參數進(jìn)行如實(shí)記錄，確保記錄真實(shí)、可靠，所有環(huán)節可有效追溯。

　　生產(chǎn)企業(yè)可結合生產(chǎn)情況和保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全需要，調整或增加記錄內容。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄。

　　2 術(shù)語(yǔ)和定義

　　2.1 嬰幼兒配方乳粉

　　以牛乳或者羊乳及其加工制品、植物油為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》和相關(guān)法律法規、食品安全標準要求，加工制成供0—36月齡嬰幼兒食用的粉狀食品。

　　2.2 嬰幼兒配方乳粉基粉

　　以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入部分或不加入營(yíng)養素和其他輔料，通過(guò)濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉半成品。

　　2.3 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系

　　通過(guò)對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過(guò)程有關(guān)信息進(jìn)行真實(shí)記錄和有效管理，實(shí)現對產(chǎn)品實(shí)施全程可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢(xún)的質(zhì)量安全管理體系。

　　2.4 批生產(chǎn)記錄

　　生產(chǎn)企業(yè)以實(shí)際生產(chǎn)日期為基礎進(jìn)行批號唯一性編碼，將記錄信息整理歸檔建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄作為嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系的原始記錄，統一歸檔保存3年以上。本規范中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線(xiàn)一個(gè)生產(chǎn)周期內一次投料、一次連續包裝，以相同工藝持續生產(chǎn)出具有預期均一質(zhì)量及穩定性的一批成品。

　　3 產(chǎn)品配方信息

　　3.1 產(chǎn)品配方設計信息

　　研發(fā)部門(mén)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品執行標準，食品原料和食品添加劑質(zhì)量要求、研發(fā)責任人等。

　　3.2 產(chǎn)品配方信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)，食品原料、食品添加劑及其使用量以及產(chǎn)品營(yíng)養成分及其含量等產(chǎn)品配方組成情況，產(chǎn)品標簽，產(chǎn)品配方注冊批準文號，產(chǎn)品配方注冊批準有效期等。

　　4 原輔材料管理記錄

　　4.1 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品基本信息

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應商、資質(zhì)審核記錄、供應商審批記錄，食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨數量、進(jìn)貨日期。

　　4.2 進(jìn)貨查驗信息

　　索證索票、檢驗結果(報告)、檢驗時(shí)間和檢驗人，食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品驗收放行記錄等。

　　4.3 采購信息

　　采購負責人、采購訂單信息。

　　4.4 使用信息

　　食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品臺賬，出入庫時(shí)間、使用情況、領(lǐng)取人、使用數量等。

　　4.5 保管信息

　　庫房溫度及濕度記錄、留樣記錄等。

　　4.6 生鮮乳信息(以生鮮乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)記錄)

　　牧場(chǎng)信息、車(chē)輛牌號、司機、責任人、溫度、同批次鮮奶奶量，車(chē)輛進(jìn)廠(chǎng)時(shí)間、進(jìn)廠(chǎng)接收人、檢測人、進(jìn)廠(chǎng)檢驗結果、進(jìn)廠(chǎng)貯存溫度、留樣記錄等。

　　4.7 基粉信息

　　使用基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)，其采購使用的基粉按照原料管理記錄。嬰幼兒配方乳粉基粉生產(chǎn)企業(yè)應當按照本規范做好食品安全追溯信息記錄。

　　5 生產(chǎn)加工記錄

　　5.1 生產(chǎn)指令信息

　　配方編號、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)數量、批準人、執行人等。

　　5.2 生產(chǎn)條件信息

　　生產(chǎn)和包裝車(chē)間環(huán)境監測記錄(包括溫度、濕度、壓差及微生物檢測等)、設備狀態(tài)記錄、清潔(消毒)記錄、清場(chǎng)記錄、CIP清洗記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄、關(guān)鍵設備維護保養及檢修記錄等。

　　5.3 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品使用信息

　　食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、使用數量等。

　　5.4 操作信息

　　生產(chǎn)及中間工序開(kāi)始、結束時(shí)間，生產(chǎn)工序操作人及復核人等。

　　5.5 生產(chǎn)過(guò)程信息

　　相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數及控制范圍等。

　　5.6 生產(chǎn)驗證信息

　　物料平衡記錄、特殊問(wèn)題或異常事件記錄等。

　　5.7 濕法工藝記錄

　　5.7.1 配料和投料信息：投入料名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、實(shí)際稱(chēng)重數量，均質(zhì)壓力和溫度、儲存溫度、投料時(shí)間、操作人及復核人。

　　5.7.2 殺菌和濃縮信息：進(jìn)料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度、殺菌時(shí)間等。

　　5.7.3 噴霧干燥和接粉信息：進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度，流化床進(jìn)風(fēng)溫度、出粉溫度等。

　　5.8 干法工藝記錄

　　5.8.1 配料和投料信息：投入料名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、實(shí)際稱(chēng)重數量、包裝除塵殺菌記錄，投料時(shí)間、操作人及復核人。

　　5.8.2 物料混合信息：混合重量、混合時(shí)間、混合機轉速、操作人及復核人。

　　5.9 包裝環(huán)節記錄

　　5.9.1 包裝過(guò)程信息：包裝設備、包裝時(shí)間、操作人及復核人等。

　　5.9.2 包裝標簽檢查信息：金屬異物檢測、密封性測試、外觀(guān)抽檢記錄等。

　　6 成品管理記錄

　　6.1 成品生產(chǎn)信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、配方注冊號、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)班次、生產(chǎn)數量、操作人及審核人等。

　　6.2 成品檢驗信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號，檢驗日期、檢驗方法、原始記錄、檢驗報告、檢驗報告編號、檢驗設備、檢驗人員、樣品處置情況等。

　　6.3 產(chǎn)品留樣信息

　　產(chǎn)品留樣進(jìn)出記錄(產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、留樣數量、完整情況檢查、留樣儲存條件檢查記錄、留樣處理情況)等。

　　6.4 產(chǎn)品放行信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、生產(chǎn)數量、檢驗情況、放行人等。

　　6.5 產(chǎn)品倉儲信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、入庫時(shí)間、入庫數量、責任人。

　　6.6 產(chǎn)品發(fā)貨信息

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、出庫時(shí)間、出庫數量、責任人、發(fā)往單位及接收人等。

　　7 銷(xiāo)售管理記錄

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期及批號、數量、銷(xiāo)售區域、一級經(jīng)銷(xiāo)商或者銷(xiāo)售門(mén)店、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售記錄等。

　　8 風(fēng)險信息收集記錄

　　8.1 消費者投訴信息記錄

　　投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴時(shí)間、投訴方式、投訴內容、解決措施、記錄人等。

　　8.2 風(fēng)險產(chǎn)品處置記錄

　　風(fēng)險原因、處置措施。

　　8.3 追溯演習記錄

　　9 產(chǎn)品召回記錄

　　產(chǎn)品名稱(chēng)、商標、規格、生產(chǎn)日期及批次、召回數量、召回區域和地點(diǎn)、召回原因、召回等級、召回實(shí)施情況、召回公布情況、處置情況、召回效果、召回工作負責人等。

信息來(lái)源：國家食品藥品監督管理總局