江蘇食藥監局泰州直屬分局今年監管成效好明年工作已謀定

2017-12-18 10:42:46 來(lái)源：食品安全導刊

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　滕志銘本刊記者柴占陽(yáng)

　　江蘇省食藥監局泰州直屬分局是設立在泰州醫藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區（又稱(chēng)“中國醫藥城”）的一個(gè)直屬江蘇省食藥監局的食藥監管部門(mén)。它的服務(wù)監管范圍和對象就在泰州醫藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區（又稱(chēng)“中國醫藥城”）。據介紹，中國醫藥城，坐落于長(cháng)三角重要成員城市江蘇省泰州市，核心區規劃面積30平方公里，由科研開(kāi)發(fā)區、生產(chǎn)制造區、會(huì )展交易區、康健醫療區、教育教學(xué)區、綜合配套區等功能區組成。2009年5月29日，泰州醫藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區正式掛牌成立，成為我國唯一的國家級醫藥高新區。

　　本刊記者了解到，今年以來(lái)江蘇省食藥監局泰州直屬分局堅定不移地貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持問(wèn)題導向，按照省食藥監局的工作布署和安排要求，積極落實(shí)簡(jiǎn)政放權，加快實(shí)施“放管服”步伐，堅持“四有兩責”，提升監管科學(xué)化水平，凝聚力量齊抓共管，積極推動(dòng)社會(huì )共治，切實(shí)保障人民群眾飲食、用藥安全，守住了不發(fā)生系統性、區域性食品安全事故的底線(xiàn)。在這2017年末歲尾的關(guān)鍵節點(diǎn)，以具體行動(dòng)，守護著(zhù)轄區人民群眾的飲食安全。

　　就在12月12日下午，江蘇省食藥監局泰州直屬分局局長(cháng)姚志宏主持召開(kāi)局務(wù)會(huì )議，傳達學(xué)習江蘇省食藥監局領(lǐng)導在該分局調研指導工作時(shí)講話(huà)精神，聽(tīng)取該分局各處、室關(guān)于今年工作任務(wù)的完成情況和2018年初步工作思路的匯報。直屬分局和新藥申報服務(wù)中心全體人員參加會(huì )議。

　　會(huì )議指出，今年以來(lái)，在江蘇省食藥監局局黨組和泰州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(中國醫藥城)黨工委、管委會(huì )的正確領(lǐng)導及各有關(guān)方面的支持關(guān)懷下，泰州直屬分局緊扣推動(dòng)中國醫藥城持續快速健康發(fā)展這一主線(xiàn)，按照年初確定的目標任務(wù)，將“保安全”與“促發(fā)展”有機結合起來(lái)，堅持改革創(chuàng )新、依法行政、務(wù)實(shí)高效、扎實(shí)工作，注冊許可、檢查認證、咨詢(xún)服務(wù)、業(yè)務(wù)培訓、信息宣傳、隊伍建設等各項工作取得了顯著(zhù)進(jìn)展和成效。該直屬分局的主要成績(jì)是:

　　一、在深化改革上取得新進(jìn)展。

　　加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，已有3家企業(yè)提交5項MAH注冊申請，另有7家企業(yè)13個(gè)品種擬申報MAH試點(diǎn)，20家企業(yè)有意向作為受托生產(chǎn)企業(yè)。在充分摸底調研、梳理匯總的基礎上，及時(shí)向社會(huì )公布園區擬申報MAH品種及有意向承擔受托生產(chǎn)企業(yè)名單和品種信息。優(yōu)化政策環(huán)境，推動(dòng)出臺藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎勵支持政策。深入落實(shí)“放管服”改革要求，穩妥承接并履行省局新授權藥品注冊管理相關(guān)職責。

　　二、在推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化上見(jiàn)到新成效。

　　堅持“標準不降、程序不減、流程優(yōu)化、速度加快”的工作原則，秉承“提前介入、全程參與、全方位服務(wù)”的工作理念，依法規范、優(yōu)質(zhì)高效地做好行政許可工作，全力當好服務(wù)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“店小二”。截至12月10日，醫藥園區新獲藥品生產(chǎn)許可證3張，醫療器械生產(chǎn)許可證7張，食品生產(chǎn)許可證（含保健食品類(lèi)）4張，化妝品生產(chǎn)許可證2張，藥品經(jīng)營(yíng)許可證9張；新獲藥品及藥用輔料生產(chǎn)批件25件，藥物臨床試驗批件21件，醫療器械注冊證153張，保健食品注冊與備案證8張，化妝品備案證99張，產(chǎn)品集聚、產(chǎn)業(yè)集群效應進(jìn)一步凸顯。

　　三、在創(chuàng )新監管和服務(wù)上推出新舉措。

　　出臺進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥城醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的8項措施，制定落實(shí)省局《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監管服務(wù)促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》的6項舉措，打出優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展的組合拳。制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)行政指導方案》，邀請GMP專(zhuān)家現場(chǎng)指導企業(yè)持續完善質(zhì)量管理和風(fēng)險防控體系。與中國食品藥品檢定研究院、省醫療器械檢驗所簽署合作備忘錄，聯(lián)合開(kāi)展體外診斷試劑國家標準物質(zhì)研究制備工作。加強與泰州市局、醫藥高新區局的協(xié)調配合，與高新區局開(kāi)展工作會(huì )商，進(jìn)一步增強了工作合力。舉辦或參與組織一系列高端會(huì )議、研討和培訓活動(dòng)，幫助企業(yè)了解掌握國家最新政策信息、培養高層次高素質(zhì)管理人才。

　　四、在信息宣傳上開(kāi)創(chuàng )新局面。

　　適應新媒體發(fā)展態(tài)勢，建立、用好直屬分局微信公眾號，累計發(fā)布信息141篇，關(guān)注人數超過(guò)1500人，直屬分局公眾號已成為宣傳政策法規、發(fā)布政務(wù)信息、增進(jìn)溝通交流的第一平臺。編發(fā)《直屬分局簡(jiǎn)報》10期，在《中國醫藥報》、《食品安全》雜志社及所屬的《食安中國》網(wǎng)、《泰州日報》等媒體刊發(fā)相關(guān)新聞報道10多篇，使直屬分局的影響力和美譽(yù)度有了新的擴大和提升。

　　五、在隊伍建設上邁出新步伐。

　　加強政策研究，圓滿(mǎn)完成國家食品藥品監管總局和江蘇省食藥監局委托的聯(lián)合疫苗、特殊醫學(xué)用途配方食品現場(chǎng)檢查要點(diǎn)等課題研究工作。新選派4名同志赴國家食品藥品監管總局、總局醫療器械技術(shù)審評中心、總局保健食品審評中心掛職學(xué)習，醫療器械監管工作人員被納入全省檢查員隊伍，全體人員的業(yè)務(wù)能力有了新的提升。成立直屬分局黨支部，與新藥申報服務(wù)中心黨支部聯(lián)合開(kāi)展黨建工作，舉辦“青年創(chuàng )新論壇”，干事創(chuàng )業(yè)、團結和諧的氛圍更加濃厚。選樹(shù)身邊先進(jìn)典型，1名同志被授予中國醫藥城“十佳優(yōu)秀青年人才”稱(chēng)號，2名同志被醫藥高新區評選為“最美醫博人”。

　　本刊記者還得知，這次會(huì )議還特別指出，黨的十九大作出了實(shí)施健康中國戰略、為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)的決策部署，這對做好食品藥品監管工作提出了新的更高要求。直屬分局在促進(jìn)中國醫藥城持續快速健康發(fā)展、探索創(chuàng )新監管制度機制方面肩負著(zhù)重要職能。謀劃明年工作，要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大精神，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，認真研究分析食品藥品監管改革發(fā)展和中國醫藥城建設發(fā)展面臨的新形勢，堅持問(wèn)題導向和底線(xiàn)思維，緊扣政策熱點(diǎn)、企業(yè)痛點(diǎn)、工作難點(diǎn)，深入開(kāi)展調查研究，理清工作思路，明確工作重點(diǎn)，更好地發(fā)揮直屬分局的功能作用，推動(dòng)各項工作全面邁上新臺階。

　　本刊記者在這里感受到，江蘇省食藥監局泰州直屬分局，正以黨的十九大會(huì )議精神為指引，在增加轄區人民群眾的滿(mǎn)意度和獲得感方面，正下力氣打造泰州直屬分局的食藥監管特色，堅持嚴格的標準，注重全程監管，實(shí)現源頭規范、過(guò)程嚴控，大力推動(dòng)行業(yè)共治、社會(huì )共治的食品安全監管格局，讓“社會(huì )認可，人民滿(mǎn)意”的食品藥品放心工程中國醫藥城生根、開(kāi)花！