摘 要：隨著(zhù)我國經(jīng)濟建設步伐的加快，我國對于醫藥事業(yè)的重視程度與日俱增，在2013年六月重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，其中對于藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節提出了嚴格的要求，筆者通過(guò)查閱相關(guān)資料與實(shí)踐經(jīng)驗的總結，對如何加強藥品質(zhì)量的驗收進(jìn)行思考，并提出相應的意見(jiàn)與建議，希望能夠促進(jìn)我國醫藥事業(yè)的不斷進(jìn)步。

　　關(guān) 鍵 詞：藥品質(zhì)量;驗收環(huán)節;問(wèn)題思考

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》簡(jiǎn)稱(chēng)為GSP，其對于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到一定的規范與約束作用，尤其是新修訂的GSP更是注重藥品質(zhì)量檢驗的各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量檢驗人員不僅要嚴格控制藥品入庫條件，還要對傳統的驗收工作有新的思考，從而確保藥品的質(zhì)量安全。

　　一、新修訂藥品質(zhì)量驗收環(huán)節需注意的問(wèn)題

　　1.收貨與驗收。新修訂的GSP不同于傳統的藥品驗收形式，其將收貨與驗收兩個(gè)環(huán)節分開(kāi)處理，各自分派收貨人員與驗收人員負責相關(guān)工作，不僅要求人員的綜合素質(zhì)與專(zhuān)業(yè)技能，還通過(guò)實(shí)行責任分配制度來(lái)提升工作效率與質(zhì)量。一方面，收貨人員負責確認藥物的來(lái)源、數量以及運輸是否符合規定的要求，同時(shí)使用計算機系統準確、高效的驗證藥品的歸屬地等信息是否出現錯誤，再核對供應商的票據，如果出現任何問(wèn)題都會(huì )及時(shí)反映到上級部門(mén)，并采取有效措施進(jìn)行處理，這種新的藥品入庫環(huán)節從一開(kāi)始就將藥品質(zhì)量問(wèn)題遏制住，為接下來(lái)的驗收工作打下堅實(shí)基礎。另一方面，就是對藥品質(zhì)量的驗收，驗收人員首先對藥品的外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行評估，合格后再檢查商標、日期、合格文件證明等，傳統的藥品質(zhì)量檢查并不會(huì )上傳檢測數據，而新修訂的GSP對此要求更加嚴格，驗收人員要將檢驗的結果輸入計算機電子監管系統中，只有這樣才能為下游企業(yè)的發(fā)展提供便利，即使發(fā)現問(wèn)題也能夠快速的找出原因，但是，這種電子監管系統并沒(méi)有普及到我國各大藥品生產(chǎn)運營(yíng)企業(yè)當中，如何做好藥品質(zhì)量的管理與控制還是值得我們深思。

　　2.冷鏈藥品的驗收。冷鏈是從藥品生產(chǎn)到運輸再到批發(fā)企業(yè)或醫療機構，最后到患者使用的一個(gè)封閉的流程，大多數冷鏈的運營(yíng)時(shí)間較長(cháng)，很多藥品都比較敏感，例如見(jiàn)光分解、吸潮等，這些都會(huì )嚴重影響藥效的發(fā)揮，因此，在新修訂的GSP中，強調了冷鏈在冷藏、存儲以及運輸三個(gè)環(huán)節的管理，從而有效的提升藥品的檢驗質(zhì)量，讓患者獲得更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，同時(shí)，附錄中還補充規定了驗收、存儲、養護、出庫等環(huán)節的人員配送及法律知識等，企業(yè)還要注重相關(guān)人員的技能培訓，確保冷鏈供應發(fā)揮其應有的價(jià)值與意義。另一方面，冷鏈藥品的驗收不僅注重藥品的數量與來(lái)源，還要確保運輸條件符合規定的要求，其中冷藏車(chē)在使用前要檢查，使用后要保養，記錄好出發(fā)時(shí)間、運輸時(shí)間和運輸方式，同時(shí)加強溫度控制，對于收貨過(guò)程中所遇到的實(shí)際問(wèn)題還要采取相應的措施解決，而冷鏈溫度記錄設備及記錄導出設備的研發(fā)還需要不斷創(chuàng )新，以適應藥品檢驗需求。

　　3.首營(yíng)品種的驗收。首營(yíng)的藥品是指企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，新修訂的GSP對其驗收有著(zhù)更加廣泛的規定，盡管一種新的藥品品種是經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐與臨床驗證才能上市的，但是仍然存在少數的不良反應或質(zhì)量驗收方面的問(wèn)題，我國已經(jīng)加大力度控制不法商販從中謀取私利，也就是通過(guò)嚴格控制藥品的入庫質(zhì)量而加強防范。首營(yíng)品種的驗收需要管理部門(mén)審核，建立首營(yíng)檔案，同時(shí)出示出廠(chǎng)檢驗報告，但是在實(shí)際的檢驗工作中卻經(jīng)常將備案資料與核對工作忽視，隨著(zhù)我國醫藥事業(yè)的發(fā)展壯大，尤其是最近幾年，眾多的首營(yíng)藥品問(wèn)市，這無(wú)疑增加了藥品檢驗工作的難度，新修訂的GSP中將首營(yíng)品種的信息通過(guò)電子檔案傳輸的方式來(lái)控制驗收環(huán)節，但是如何將質(zhì)量部門(mén)的備案資料及時(shí)、準確的傳遞到驗收部門(mén)也是值得思考的問(wèn)題。

　　二、新修訂藥品質(zhì)量驗收的實(shí)施狀況

　　1.得到生產(chǎn)企業(yè)的認知與落實(shí)。筆者對三十多家樣本企業(yè)進(jìn)行新修訂藥品質(zhì)量驗收的認知調查，其中大多數企業(yè)都明顯提高了對于軟件及硬件的要求，同時(shí)增強了驗收工作的規范性與可操作性，同時(shí)，在人力資源與資金的投入方面也有所增加，要想加強藥品質(zhì)量的驗收就應該提升人員專(zhuān)業(yè)知識與實(shí)踐技能，而檢驗設備的水平也會(huì )直接影響藥品的檢驗結果。實(shí)際上，新修訂的藥品質(zhì)量驗收規范也廣泛的征求相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)與建議，幫助明確修訂的原則、目的和重點(diǎn)，同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)也在逐步落實(shí)新規定中的各項指標，調查結果顯示，有百分之九十以上的企業(yè)不同程度的完成了改革要求，但是質(zhì)量風(fēng)險管理工作還有待加強。

　　2.新修訂藥品質(zhì)量驗收全面實(shí)施存在的困難。我國新修訂的藥品質(zhì)量驗收規范參考了歐盟、美國等發(fā)達國家的先進(jìn)經(jīng)驗，在管理思想以及機構組建方面有了實(shí)質(zhì)性的轉變，但是，要想全面、有效的實(shí)施仍存在較大的難度。首先，對于物料供應商的管理需要進(jìn)一步規范，藥品材料的供應需要進(jìn)行嚴格的質(zhì)量評估，但是我國藥品市場(chǎng)良莠不齊，很難將制度全面的覆蓋，只能靠藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格要求、自覺(jué)遵守;其次，樣本企業(yè)的風(fēng)險管理還處于起步階段，這就意味著(zhù)新修訂的藥品質(zhì)量驗收環(huán)節需要承擔一定的風(fēng)險，加強企業(yè)風(fēng)險管理是提升藥品質(zhì)量的必要手段，其中風(fēng)險識別、風(fēng)險評估以及風(fēng)險溝通等各種管理措施都需要相關(guān)部門(mén)深入思考;最后，就是藥品質(zhì)量驗收的準備工作尚不全面，不能夠確保質(zhì)量控制工作全面、順利的開(kāi)展，其中持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、檢驗結構超標調查等環(huán)節都需要規范和加強。

　　三、結語(yǔ)

　　綜上所述，本研究對我國新修訂的藥品質(zhì)量驗收環(huán)節需要注意的問(wèn)題及需要深入思考的方向予以闡述，重點(diǎn)介紹了藥品的收貨、驗收以及冷鏈藥品和首營(yíng)藥品的驗收，同時(shí)將新修訂藥品質(zhì)量驗收的實(shí)施狀況進(jìn)行討論。藥品的質(zhì)量關(guān)乎人民的生命財產(chǎn)安全，是關(guān)乎我國民生的大事，因此，藥品生產(chǎn)運營(yíng)企業(yè)一定要加強藥品的管理與驗收，確保我國醫藥事業(yè)健康、穩定發(fā)展。

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　　作者單位：哈藥集團哈爾濱醫藥商業(yè)有限公司