無(wú)論是美國的一物一碼，還是歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。

　　近日，國家食品藥品監管總局就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(修訂草案)公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時(shí)發(fā)布公告稱(chēng)，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定。這是今年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》，明確提出推進(jìn)特種設備等7大類(lèi)重要產(chǎn)品追溯體系建設后，首次由部委系統提出推進(jìn)追溯體系建設的綱領(lǐng)性文件。

　　在此情形下，我國相關(guān)部門(mén)出臺政策，要求編碼對接統一，減少設備識別與業(yè)務(wù)操作的負擔勢在必行。其實(shí)，當前世界各國的重要商品追溯體系發(fā)展也不平衡，特別是藥品追溯體系，普遍存在一些問(wèn)題，只是在美國和歐盟相對成功。

　　美國：一物一碼

　　美國的經(jīng)驗在于，他們在1988年就制定了《處方藥營(yíng)銷(xiāo)法案》，要求對藥品來(lái)源和銷(xiāo)售去向實(shí)施記錄。為了防止記錄作假，FDA(美國食品藥品監督管理局)又決定采用射頻識別技術(shù)RFID(Radio Frequency Identification)。借用RFID，實(shí)現了對電子標簽的快速讀寫(xiě)，也實(shí)現了對目標的移動(dòng)識別，保證了對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節的全過(guò)程跟蹤。

　　2011年，FDA進(jìn)一步推廣實(shí)施標準化數碼標識，保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來(lái)，保證了層層核驗，大幅度改善了藥品在整個(gè)供應鏈中的透明度，在發(fā)現了藥品問(wèn)題后，通過(guò)收集藥品位置與持有人信息，可以執行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

　　歐盟：建立安全檔案

　　歐盟在2008年開(kāi)始強制實(shí)行發(fā)藥前監管碼信息驗證，以實(shí)現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。2008年9月，歐洲議會(huì )和歐盟理事會(huì )采用“配藥點(diǎn)驗證”模式，通過(guò)平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益，強制實(shí)行發(fā)藥前監管碼信息驗證，以實(shí)現對藥品的安全監管及流向追溯的系統。

　　2011年，歐洲內部又通過(guò)了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數據庫。該模式實(shí)施后，除國家資金投入外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實(shí)施投入資金，流通企業(yè)尚無(wú)需投入。有鑒于此，該模式效果非常顯著(zhù)。

　　我們的鄰國日本，雖然沒(méi)有藥品專(zhuān)門(mén)的追溯系統，但其有成熟的食品追溯系統，依托于這樣的追溯系統，他們的藥品追溯過(guò)程也很明晰。

　　我國：多方面需完善

　　總之，從國外的經(jīng)驗可以看出，專(zhuān)業(yè)化的監管機構和團隊、現代信息技術(shù)、嚴格的法律和制度建設是追溯制度的三大基石。對我們而言，完成高效、便捷的藥品追溯工作，也不會(huì )一蹴而就。

　　首先，統一標準是前提，是追溯體系建設的核心。這樣通過(guò)采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等各環(huán)節信息，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究。但要做到這一點(diǎn)，必須要在完善的立法和相關(guān)的管理制度后，才可能在法律的基礎上逐步完善藥品追溯系統。

　　其次，信息平臺是完成追溯體系關(guān)鍵。物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的推廣和應用，為現代追溯體系的建立提供了技術(shù)基礎和保障。美國、歐盟等地方，追溯體系得以完善，與其信息平臺發(fā)展較早，發(fā)展很快，相關(guān)技術(shù)可以合理應用有關(guān);反觀(guān)我國，信息平臺建設還存在很多問(wèn)題，跟不上發(fā)展需求，在追溯體系中發(fā)揮的作用非常有限。

　　最后，嚴格的責任追究是這項工作的有力保障。這就是說(shuō)要保證違法必究。這需要建立健全執法監管機構和團隊，敢于執法，嚴于執法，無(wú)論是哪家公司、哪家企業(yè)違反了相關(guān)制度就必須注銷(xiāo)其從業(yè)資格，且幾年內不得從事該領(lǐng)域業(yè)務(wù)。以此對違法企業(yè)形成威懾。

　　目前，我國與藥品有關(guān)的編碼包括電子監管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類(lèi)碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復，而且編碼間互不兼容，對設備的識別和業(yè)務(wù)的操作帶來(lái)了重復性，且可追溯性差。從各國的經(jīng)驗來(lái)看，要完善我國的藥品追溯體系，就應該在了解自身問(wèn)題的基礎上，借鑒他山之石，逐步完善相關(guān)的工作。