談及保健食品，社會(huì )各界褒貶不一，有的支持贊賞，有的諷刺詆毀。但無(wú)論認知如何，不可否認的是，經(jīng)歷20年的發(fā)展，保健食品已發(fā)展成為生產(chǎn)企業(yè)近3000家，從業(yè)人員超過(guò)600萬(wàn)，產(chǎn)值超過(guò)3000億的重要產(chǎn)業(yè)，從法規完善、產(chǎn)品豐富、工廠(chǎng)優(yōu)化等多方面取得了巨大進(jìn)步，為國家經(jīng)濟建設以及國民健康發(fā)展做出了積極重要的貢獻。
    過(guò)去的兩年，注定將寫(xiě)入中國保健食品行業(yè)的歷史：新修訂的《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實(shí)行嚴格管理。新法歷史性地明確了保健食品的法律地位，行業(yè)從業(yè)者多年的期盼終成現實(shí)。伴隨著(zhù)“健康中國”戰略的實(shí)施，眾人堅信保健食品行業(yè)將迎來(lái)重要的發(fā)展機遇期。然而，理想豐滿(mǎn)，現實(shí)骨感。面對一系列變革時(shí)期的問(wèn)題討論以及創(chuàng )新監管制度的調整，行業(yè)并未感受到春天的明媚，“政府打壓保健食品”、“企業(yè)無(wú)法正常生存”等各種擾亂視聽(tīng)的噪聲甚囂塵上。
    問(wèn)題總有成因。中醫理法說(shuō)，痛則不通，通則不痛。痛是通的必經(jīng)過(guò)程，通是痛的努力結果。當下保健食品行業(yè)正在經(jīng)歷陣痛期，這痛既有政策制度變革時(shí)期的調整適應，也有歷史遺留問(wèn)題累積的爆發(fā)。只有徹底找到頑疾的癥結，對癥下藥，產(chǎn)業(yè)才能健康可持續發(fā)展。當然，治療的過(guò)程是痛苦的，不可能一蹴而就?？上驳氖?，這一年在政府、行業(yè)企業(yè)的共同努力下，制約保健食品發(fā)展的問(wèn)題清晰了，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策導向明確了，距離“通”的目標更近了一步。
    痛：帶病前行的巨人
    綜述20年的成長(cháng)路，保健食品產(chǎn)業(yè)在政府保安全和促發(fā)展的平衡中，從“發(fā)展中規范”到“規范中發(fā)展”，逐漸成熟壯大，主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。
    第一階段（1987~2003年）：1987年，原衛生部出臺了《禁止食品加藥衛生管理辦法》《中藥保健藥品的管理規定》，保健食品前身中藥保健藥品誕生；1995年，制定發(fā)布了《保健食品管理辦法》，明確了保健食品按食品管理，取消中藥保健藥品，并建立了保健食品注冊審批、良好生產(chǎn)規范管理、生產(chǎn)許可、原料名單分類(lèi)管理等制度，管理體系基本形成。
    第二階段（2003~2013年）：2003年、2008年，原衛生部分別將保健食品注冊審批職能、監督管理職能劃歸國家食藥監局；2009年《食品安全法》正式施行，明確國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，食品藥品監管部門(mén)對聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴格監管。但遺憾的是，由于一些爭議問(wèn)題，保健食品監督管理條例未能出臺。
    第三階段（2013年至今）：2013年國家食品藥品監管總局成立，承擔保健食品全過(guò)程監管職能。2015年，新修訂的《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實(shí)施嚴格監督管理，明確了五個(gè)方面的法治要求，主要是改變單一的產(chǎn)品注冊管理，實(shí)施注冊備案雙軌制產(chǎn)品許可；實(shí)施保健食品原料目錄即功能目錄管理制度；企業(yè)落實(shí)主體責任，生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規范并實(shí)行定期報告制度等。
    從三個(gè)階段可以看出，保健食品的管理體系從摸索、發(fā)展到相對成熟，不斷完善。但保健食品一直被詬病，甚至遭受非議和誤解，主要有以下四個(gè)難以祛除的痛點(diǎn)。
    一是產(chǎn)品定位不清晰。很多國家把保健食品定位為膳食補充劑和聲稱(chēng)功效的食品，但我國由于傳統養生理論的“食療”、“食補”同宗同源，始終存在“食”與“藥”的爭議和混淆。這既成就了保健食品，也害苦了保健食品—介于食品和藥品間的真空地帶，優(yōu)于普通食品的功效聲稱(chēng)，低于藥品級別的市場(chǎng)準入，使保健食品獲得了發(fā)展的先機，但這種“爭議”和“混淆”的長(cháng)期存在，也使保健食品成為了帶病前行的巨人。
    二是功能評價(jià)存爭議。目前，國家批準的保健食品功能共27項，其中輔助降血脂、降血糖、抗氧化等16項功能經(jīng)過(guò)動(dòng)物和人體的評價(jià)，而提高免疫力等7項功能則只需經(jīng)過(guò)動(dòng)物評價(jià)，這本身就很容易引發(fā)質(zhì)疑。由于缺乏系統的評估和退出機制，功能范圍和評價(jià)方法不能實(shí)現科學(xué)動(dòng)態(tài)管理，不能有效發(fā)揮科學(xué)依據在保健功能評價(jià)中的主導作用，部分保健功能及評價(jià)方法存在定位不準確、聲稱(chēng)不嚴謹、方法不完善、科學(xué)依據不充足等問(wèn)題。
    三是產(chǎn)業(yè)信譽(yù)有待提高。保健食品產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，大部分企業(yè)特別是規模型企業(yè)都能做到自律規范經(jīng)營(yíng)。但是部分中小企業(yè)，誠信意識淡薄，違法生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)、虛假夸大宣傳，誤導公眾消費，直接破壞了保健食品的整體信譽(yù)。特別是一些打“擦邊球”的惡性營(yíng)銷(xiāo)，嚴重影響了行業(yè)形象，破壞了行業(yè)健康發(fā)展，使合規的優(yōu)秀企業(yè)深受其累。同時(shí)，普通食品違法添加藥物成分、功能聲稱(chēng)等問(wèn)題，也使保健食品“躺槍”。
    四是監管資源不匹配。截至目前，國家已批準（包括原衛生部批準）的保健食品文號約為16000個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近3000家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上百萬(wàn)。與之相對的是政府的監管資源和力量卻捉襟見(jiàn)肘。從產(chǎn)品準入看，審評部門(mén)不到20名編制人員，每年需要面對近6000個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)審評。從市場(chǎng)監管看，職能實(shí)行屬地管理，礙于機構改革的調整，各地專(zhuān)業(yè)的保健食品監管人員數量在減少，監管能力在下降，與實(shí)際的監管需求嚴重不符。
    通：頂層設計良藥苦口
    要想徹底解決頑疾之痛，變革和創(chuàng )新是唯一的通路。面對痛點(diǎn)問(wèn)題，監管部門(mén)以刮骨療毒之勢，從頂層設計著(zhù)手，創(chuàng )新監管政策制度，凈化市場(chǎng)秩序格局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?？梢钥吹?，新修訂的《食品安全法》對保健食品監管進(jìn)行了重大調整。新法明確了保健食品注冊與備案、原料目錄與功能目錄、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、標簽說(shuō)明書(shū)和廣告等一整套管理制度，由單一的產(chǎn)品注冊管理制度變?yōu)樽耘c備案分類(lèi)管理。
    正在進(jìn)行的保健食品注冊審評審批工作改革的重點(diǎn)，一是要落實(shí)主體責任，以受理環(huán)節為界限，清晰界定和劃分申請人自主研發(fā)行為和行政許可行為；二是改革受理核查模式，由國家總局和核查機構統一受理；三是改革審評工作機制，由審評專(zhuān)家負責的“外審制”改為審評機構的“內審制”；四是優(yōu)化程序要求，設立了“研發(fā)科學(xué)依據審查在先，再生產(chǎn)試制現場(chǎng)核查檢驗”的技術(shù)審查評價(jià)模式，同時(shí)一次性告知補正材料；五是嚴格審評時(shí)限，時(shí)限較原法規大幅縮短。
    為規范保健食品命名管理，國家食藥監總局先后發(fā)布了進(jìn)一步規范保健食品命名的公告，主要體現是：命名結構必須完整，通用名不得含有保健功能名稱(chēng)或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字，允許通用名以主要原料命名。同時(shí)，為保證新舊制度平穩過(guò)渡，實(shí)行增加過(guò)渡期，允許已注冊產(chǎn)品在一定時(shí)間內同時(shí)標識新舊兩個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)（雙命名）；單獨排隊，加快變更產(chǎn)品名稱(chēng)申請的審評審批。未來(lái)，將有望通過(guò)《保健食品標簽標識管理規定》系統解決命名問(wèn)題。
    2016年12月，國家食藥監總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》），這是我國首次就保健食品生產(chǎn)許可審查出臺細則。保健食品生產(chǎn)許可審查包括技術(shù)審查和行政審批兩大環(huán)節，技術(shù)審查方式有書(shū)面審查和現場(chǎng)核查?！都殑t》為企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可提供了有益的參照和詳細的指南，擬申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)可以自我對標，不斷完善保健食品生產(chǎn)的軟硬件條件。
    此外，國家食藥監總局還正在制定《保健食品注冊資料申請要求》、《保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）、《保健食品備案工作細則》（征求意見(jiàn)稿）等法規，這些都是針對保健食品痛點(diǎn)問(wèn)題所開(kāi)出的苦口良方。相信伴隨著(zhù)這些制度的陸續發(fā)布實(shí)施，保健食品的管理體系將進(jìn)一步完善，通則不痛的目標將在不遠的將來(lái)達成。只是眼下，行業(yè)和企業(yè)需要多些耐心的理解與堅持。在監管趨嚴的背景下，優(yōu)勢企業(yè)應當凝心聚力，對照要求樹(shù)立標桿，通過(guò)健全的質(zhì)量管理和過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量在更加開(kāi)放激烈的競爭環(huán)境中獲得席位，繼而贏(yíng)得持續盈利的能力；應當加強行業(yè)監督，通過(guò)有序的市場(chǎng)競爭逐步擠出不合格企業(yè)，形成良性循環(huán)的市場(chǎng)環(huán)境。
    經(jīng)歷20年的風(fēng)雨，保健食品行業(yè)不止眼前的茍且，還有詩(shī)和遠方。陣痛是暫時(shí)的，通的目標就在前方。