《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》實(shí)施，讓問(wèn)題得到更科學(xué)的監管
    —訪(fǎng)中國保健協(xié)會(huì )保健品市場(chǎng)工作委員會(huì )技術(shù)法規總監李芃     《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都殑t》完善了對保健食品生產(chǎn)的審查內容，其審查過(guò)程更加詳細，彌補了之前的不足之處。
    為規范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規和技術(shù)標準的規定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都殑t》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產(chǎn)許可的分類(lèi)是如何設定的？本刊記者采訪(fǎng)了中國保健協(xié)會(huì )保健品市場(chǎng)工作委員會(huì )技術(shù)法規總監李芃，請她針對行業(yè)所關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了解答。     記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與發(fā)布？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？
    李芃：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規范統一、科學(xué)高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書(shū)面審查、現場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。
    我們常把影響行業(yè)的法律法規分為四個(gè)等級—法律、法規、部門(mén)規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細則》進(jìn)行審查，《細則》的出臺完善了對保健食品生產(chǎn)的審查內容，其審查過(guò)程更加詳細。例如，《細則》對審查時(shí)的現場(chǎng)記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質(zhì)、廠(chǎng)區環(huán)境、布局設置、生產(chǎn)設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產(chǎn)環(huán)節均有涉及，企業(yè)申請時(shí)需做好相關(guān)方面的工作。
    記者：對于各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責又是如何劃分的？
    李芃：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
    對于省級食品藥品監督管理受理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書(shū)面審查、現場(chǎng)核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容?！都殑t》規定，受理部門(mén)對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門(mén)應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。技術(shù)審查部門(mén)接收申請材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進(jìn)行書(shū)面審查，并如實(shí)填寫(xiě)審查記錄。書(shū)面審查合格后即可開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查等工作，技術(shù)審查部門(mén)組織審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查和許可檢驗工作。
 
    記者：《細則》主要針對保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規范》之間有著(zhù)怎樣的聯(lián)系？
    李芃：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關(guān)標準進(jìn)行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實(shí)施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關(guān)的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類(lèi)產(chǎn)品上市前的準入、生產(chǎn)、廣告、銷(xiāo)售等都會(huì )有比較特殊的管理方式。
    《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專(zhuān)門(mén)制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類(lèi)文件?！都殑t》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱(chēng)等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。
    就《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業(yè)發(fā)展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營(yíng)養素管理等問(wèn)題，強化了技術(shù)標準的可操作性。
 
    記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細則》對此類(lèi)產(chǎn)品有何特別規定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買(mǎi)提取物或復配營(yíng)養素需要注意哪些問(wèn)題？
    李芃：在《細則》出臺之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒(méi)有明確提取物和復配營(yíng)養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導致生產(chǎn)環(huán)節無(wú)法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營(yíng)養素?！都殑t》中，這兩類(lèi)原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準。
    《細則》實(shí)施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買(mǎi)提取物或復配營(yíng)養素時(shí)一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營(yíng)養素沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會(huì )提供衛生或藥品相關(guān)的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類(lèi)原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。
 
    記者：雖然保健食品生產(chǎn)許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經(jīng)出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發(fā)布，相關(guān)管理辦法也沒(méi)有出臺。在您看來(lái)，針對保健食品生產(chǎn)方面的法規是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問(wèn)題的發(fā)生？
    李芃：保健食品是隸屬于新《食品安全法》的法律法規體系，其法規不能說(shuō)存在“空白”。關(guān)于保健食品出現的相關(guān)問(wèn)題是可以在體系中找到解決方案的，只是需要更加完善，做到具有針對性。
在我國，保健食品經(jīng)歷了近20年的發(fā)展，期間不可避免的發(fā)生過(guò)一些問(wèn)題。當前，隨著(zhù)法律法規、部門(mén)規章、規范性文件等不斷完善，保健食品行業(yè)曾經(jīng)遇到的問(wèn)題也得到了規范。相信伴隨管理體系的升級，保健食品行業(yè)發(fā)展過(guò)程中出現問(wèn)題、解決問(wèn)題的過(guò)程將得到更加科學(xué)的監管。