當今社會(huì )，對食品安全的要求越來(lái)越高，乳制品尤甚，如何做好乳制品的質(zhì)量控制是企業(yè)發(fā)展的重中之重。在第十一屆中國國際食品安全技術(shù)論壇（CBIFS 2018）上，飛鶴乳業(yè)質(zhì)量管理部中心實(shí)驗室副總監張鳳霞以“乳制品標準及實(shí)驗室質(zhì)量控制介紹”為題進(jìn)行了演講，她詳細介紹了有關(guān)乳制品安全的法律法規等相關(guān)內容，以及實(shí)驗室質(zhì)量控制的經(jīng)驗。 乳制品相關(guān)法律法規標準體系
    乳制品可以說(shuō)是食品中要求最為嚴格的品類(lèi)之一，因此乳制品相關(guān)的法律法規標準體系也尤為龐雜，其主要包括法律、規范、辦法、通則、細則、標準6個(gè)方面。相關(guān)的法律有《中華人民共和國食品安全法》（2015）、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量量法》（2000）、《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》（2007）、《中華人民共和國計量量法》（1985）、《中華人民共和國反不不正當競爭法》（2017）、《中華人民共和國廣告法》（2015）。規范主要包括4項國家標準，即GB 14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛生規范》、GB 12693-2010《乳制品良好生產(chǎn)規范》、GB 23790-2010《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》、GB 29923-2013《特殊醫學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規范》，從業(yè)人員在日常生產(chǎn)和檢測過(guò)程中可查詢(xún)這些標準作為參考。相關(guān)的管理辦法則有食品生產(chǎn)許可管理辦法（2015）、食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法（2015）、食品召回管理辦法（2015）、嬰配配方注冊管理辦法（2016）、互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法（2016）。通則為食品生產(chǎn)許可審查通則（2016）和食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則（試行2015），而相關(guān)生產(chǎn)細則可查看嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013）、企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則（2010版）、嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則（2017）。另外，標準是監管的重頭戲，乳品涉及的標準種類(lèi)繁多，涉及到產(chǎn)品的各個(gè)方面，可分為基礎標準、限量標準、產(chǎn)品標準、檢測標準、標簽標準、儲運標準、編碼和條碼標準幾類(lèi)。
    自2018年1月1日起，我國正式開(kāi)始實(shí)施嬰幼兒配方奶粉注冊制度，這是有史以來(lái)最嚴格的奶粉管理制度，因此，在乳品中，關(guān)于嬰幼兒配方奶粉的管理標準也相對全面和嚴格，以嬰幼兒配方奶粉的標準為例，其標準包含以下內容。①基礎標準，如營(yíng)養成分術(shù)語(yǔ)、感官分析術(shù)語(yǔ)等基本概念，此外還有必需營(yíng)養素添加通則和復配食品添加劑通則。②限量標準，其包括真菌毒素限量、污染物限量、食品添加劑使用限量、農藥殘留限量、獸藥殘留限量、致病菌限量，以及營(yíng)養強化劑的使用。③產(chǎn)品標準，產(chǎn)品包括從最初的原料到最終的成品，主要有生乳、液體乳、煉乳、奶油、干酪、乳粉、乳清粉、嬰幼兒配方奶粉、嬰幼兒輔食和特醫食品。④檢測標準，其包括一些常規項目，以及營(yíng)養成分的檢測標準，還有食品檢測中常涉及的農、獸藥殘留，非法、違禁添加和微生物。⑤標簽標準，標簽標準也是時(shí)下頗受關(guān)注的方面，嬰幼兒配方奶粉的標簽標準有《預包裝食品標簽通則》《預包裝特殊膳食用食品標簽》和《預包裝食品營(yíng)養標簽通則》。⑥其他標準，與生產(chǎn)規范、原輔料、包裝材料、包裝儲運、編碼和條碼有關(guān)的標準。以上6類(lèi)標準中，限量標準、產(chǎn)品標準和檢測標準是相互支持的關(guān)系。
    限量標準可以參考的文件有GB 2760-2014《食品添加劑使用標準》、GB 2761-2017《食品中真菌毒素限量》、GB 2762-2017《食品中污染物限量》、GB 2763-2016《食品中農藥最大殘留限量》、GB 29921-2013《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》，以及農業(yè)部235號公告《動(dòng)物性食品中獸藥最高殘限量》。對標簽進(jìn)行限制的標準有GB 7718-2011《預包裝食品標簽通則》、GB 28050-2011《預包裝食品營(yíng)養標簽通則》、GB 13432-2013《預包裝特殊膳食用食品標簽》、GB/T 30643-2014《食品接觸材料料及制品標簽通則》、GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》。此外，關(guān)于營(yíng)養強化劑的使用標準有GB 14880-2012《食品營(yíng)養強化劑使用標準》、GB/T 23526-2009《食品中必需營(yíng)養素添加通則》、GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》、GB/Z 21922-2008《食品營(yíng)養成分基本術(shù)語(yǔ)》。
    從流程而言，乳品安全國家標準體系由3個(gè)部分組成——產(chǎn)品規范、生產(chǎn)規范和檢驗標準。產(chǎn)品規范包括關(guān)于生乳、巴氏殺菌乳、滅菌乳、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品等的通則20項。生產(chǎn)規范有上述提到的4項規范。在食品安全行業(yè)體現最多的就是檢驗標準，乳品安全國家標準體系檢驗標準涵蓋86項檢測標準和110項檢測項目，包括三聚氰胺的檢測標準GB/T 22388-2008、非蛋白氮的檢測標準GB/T 21704-2008、氟的檢測標準GB/T 5009.18-2003，原衛生部2010年第7號、衛計委2013年第1927號、2013年第13號、2014年第7號、2014年第19號、2015年第2號、2015年第7號、2015年第8號、2015年第9號、2016年第11號、2016年第17號、2016年第16號、2017年第5號等共13個(gè)公告，以及部分獸藥殘留檢測標準。
    自“大健康”戰略提出以來(lái)，我國嬰幼兒配方食品和特醫、特膳食品發(fā)展迅速，與之相關(guān)的國家標準也在逐漸完善。關(guān)于嬰幼兒配方食品的國標有GB 10765-2010、GB 10767-2010和《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》GB 25596-2010；關(guān)于嬰幼兒輔助食品的有GB 10769-2010和GB 10770-2010；關(guān)于特醫食品的有《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》GB 29922-2013；其他特殊膳食用食品的國標有GB 31601-2015、GB 22570-2014和《運動(dòng)營(yíng)養食品通則》GB 24154-2015。
    嬰幼兒配方奶粉涉及多種原輔料，配方不同，原輔料也不同，因此檢測項目較多。嬰幼兒配方食品的檢測項目按照對象來(lái)分有元素、維生素、微生物、必須成分、可選擇成分和其他項目。元素有鈉、鉀、鈣、鎂等24種，維生素有VA、B族維生素、VC、VD、VE、VK1、生物素、煙酸、泛酸和β-胡蘿卜素、葉酸等。微生物相關(guān)的檢測項目為大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門(mén)氏菌、霉菌、酵母菌、單增李斯特菌、乳酸菌數目和菌落總數；乳粉中需要檢測的必需成分有蛋白質(zhì)、乳清蛋白、脂肪、脂肪酸、反式脂肪酸、能量、碳水化合物、糖類(lèi)（乳糖、蔗糖和果糖）、氨基酸（18種）；可選擇成分有膽堿、肌醇、?；撬?、核苷酸、OPO、SN-2、低聚半乳糖、L-肉堿和葉黃素；還有一些其他的項目，如灰分、水分、冰點(diǎn)、相對密度等等。
實(shí)驗室質(zhì)量控制
    論壇上，張鳳霞還介紹了如何對實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量控制，以供業(yè)內人員參考。首先，她對飛鶴的實(shí)驗室進(jìn)行了介紹，其實(shí)驗室建立了ISO/IEC 17025、CNAS CL01體系，并于2018年5月進(jìn)行現場(chǎng)審核。飛鶴的實(shí)驗室擁有1000余臺/套先進(jìn)的儀器設備，約合人民幣1.1億元，主要的大型分析測試儀器包括GC-MS/MS、GC-MS、GC、UPLC-MS/MS、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP、ICS、AAS、AFS、UV-Vis、PCR、多功能乳品分析儀、近紅外光譜分析儀、全自動(dòng)病原微生物檢測系統等。飛鶴實(shí)驗室擁有技術(shù)人員260余人，檢測范圍覆蓋生乳、原輔料、包材、半成品、成品、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、流通渠道、貨架穩定性等；另外，先進(jìn)的實(shí)驗室管理系統——LIMS系統也在建設中。
    關(guān)于質(zhì)量控制的控制范圍，從廣義上而言，ISO/IEC 17025（CNAS-CL01）每個(gè)要素都與檢測結果的質(zhì)量控制有關(guān)；即使是從狹義上來(lái)看，涉及質(zhì)量控制的要素也不僅僅是5.9（檢測和校準結果質(zhì)量的保證），至少包括：4.3、4.6、4.13、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10等。
    實(shí)驗室質(zhì)量控制的環(huán)節與食品加工類(lèi)似，即“人”、“機”、“料”、“法”、“環(huán)”，外加“測”。①人員上崗前要進(jìn)行崗前培訓，使其了解安全、體系、設備、方法、授權等內容，此外還要進(jìn)行實(shí)踐操作。工作中及時(shí)做好崗前培訓，內容包括人員監督和持續性評價(jià)。對于技能的考核和管理，可通過(guò)技能階梯或矩陣、資格培訓、評估文件等方式進(jìn)行。②設備的控制可以做以下工作，首先是基本的3Q驗證，對設備檔案進(jìn)行管理，規范操作規程，定期對設備進(jìn)行維護；其次是制定檢定/校準計劃、檢查計劃、預防性維護保養并實(shí)施，對設備進(jìn)行計量評價(jià)，定期評估設備性能。③物料控制要注重以下幾種特殊的物質(zhì)，首先是樣品，對樣品應妥善保管；另外，了解幾種關(guān)鍵的試劑，如色譜純試劑、酶等，關(guān)鍵耗材，如固相萃取柱；劇毒品更要小心存放，防止其傷害到實(shí)驗人員。近年來(lái)，國內對于標準品、標準溶液和滴定溶液愈發(fā)重視，因為其影響著(zhù)檢測的準確性，因此標準品、標準溶液的準確性也要有保障；實(shí)驗時(shí)都會(huì )用到水，因此要保證實(shí)驗用水的質(zhì)量。④方法上，要對方法進(jìn)行管理、及時(shí)查新、驗證和確認，并進(jìn)行不確定度評定，按SOP進(jìn)行操作。⑤環(huán)境控制方面，實(shí)驗室要安裝空調保證實(shí)驗環(huán)境處于合適的溫度，設置溫控報警系統、濕度和壓差報警系統。⑥實(shí)驗室還要進(jìn)行內部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，做好詳細的實(shí)驗記錄，使實(shí)驗全程可追溯。
    實(shí)驗室的質(zhì)量控制是實(shí)驗室開(kāi)展檢測、檢查的重要前提和保證，主要手段有外部能力驗證和內部質(zhì)控計劃。外部能力驗證包括對相應子領(lǐng)域的能力驗證和測量審核，以及對所有項目進(jìn)行實(shí)驗室間比對，能力驗證/測量審核的滿(mǎn)意結果可用于人員監督、內部質(zhì)量控制、計量設備和標準物質(zhì)的期間核查，此外還可以用做年度管理評審輸入內容。內部質(zhì)控手段應覆蓋實(shí)施檢測的主要商品種類(lèi)和主要檢測技術(shù)路線(xiàn)。其中需要注意的是微生物定量檢測和定性檢測要注意要求的頻次。內部質(zhì)量控制和外部能力驗證相結合才能更有效地對實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量控制，確保檢測結果的準確性。
    對于實(shí)驗室的質(zhì)量控制總結來(lái)講有如下幾點(diǎn)：17025實(shí)驗室管理理體系脫胎于ISO 9000管理理體系，但又不不完全等同于ISO 9000體系。ISO 9000體系采用“PDCA循環(huán)”的過(guò)程方法，ISO/EC 17025體系要求過(guò)程方法和結果控制相結合，因此內部質(zhì)量控制活動(dòng)與人員監督活動(dòng)相結合，專(zhuān)項質(zhì)量控制與日常質(zhì)量控制相結合，結果報告質(zhì)量控制最終取決于授權簽字人或者作出意見(jiàn)/解釋人員。質(zhì)量控制離不不開(kāi)“人、機、料、法、環(huán)、測”，實(shí)事求是、符合實(shí)際的質(zhì)控模式才是最好的。