國務(wù)院法制辦7月28日發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》、《保健食品功能目錄與原料目錄(征求意見(jiàn)稿)》和《保健食品標識管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，此組征求意見(jiàn)稿中，最大的亮點(diǎn)便是保健食品備案制的出現，它或將與注冊制在保健品行業(yè)雙軌并行。

　　中國保健協(xié)會(huì )理事、該協(xié)會(huì )市場(chǎng)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王大宏表示：“針對成熟產(chǎn)品的準入管理由注冊制改為備案制，不能簡(jiǎn)單理解為只是產(chǎn)品門(mén)檻降低，其本質(zhì)變化是責任主體由政府轉向企業(yè)。備案制的實(shí)施，會(huì )催生大批無(wú)差異化的產(chǎn)品入市，營(yíng)銷(xiāo)重心被迫轉向品牌、渠道和服務(wù)，競爭必然會(huì )更激烈。”

　　這組征求意見(jiàn)稿的草擬，其實(shí)在2008年的那場(chǎng)國務(wù)院機構改革(大部制改革)期間已經(jīng)被提上日程，但幾經(jīng)周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實(shí)施有關(guān)。但該法對保健食品的注冊和備案具體如何實(shí)施、未來(lái)保健食品如何監管，未給出具體的操作措施。而在去年的簡(jiǎn)政放權過(guò)程中，國家食藥監總局已把保健食品的注冊、審批放到了“非行政審批”的序列中。備案制由此誕生，但如何做好備案將直接影響未來(lái)保健產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　北京大學(xué)醫學(xué)部公共衛生學(xué)院教授李可基表示：“備案制會(huì )存在很大的隱患，因為備案的過(guò)程只能是數數材料數量，能起到監管作用的是上市后的抽查。所以備案制的推行還存在一定的難度，需要更詳細的細節，要最大程度地控制風(fēng)險。”

　　事實(shí)上，這組征求意見(jiàn)稿對備案制進(jìn)行了詳盡的描述。保健食品備案范圍包括擬使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的;首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的;已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

　　征求意見(jiàn)稿對于備案人資質(zhì)也作了規定：使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國產(chǎn)保健食品的，應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。研發(fā)、銷(xiāo)售等類(lèi)型單位想擁有保健食品證書(shū)只能走注冊途徑;備案進(jìn)口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人。

　　至于備案材料方面，征求意見(jiàn)稿要求國產(chǎn)備案產(chǎn)品提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料;而對于產(chǎn)品安全性和所包含保健功能材料的情況，則并沒(méi)有像注冊產(chǎn)品一樣作明確要求;對于進(jìn)口備案產(chǎn)品，要求提供境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報告，以及保健食品檢驗機構出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。

　　征求意見(jiàn)稿還明確規定備案產(chǎn)品應當場(chǎng)備案，不需要技術(shù)審評。備案資料符合要求的，食藥監部門(mén)應當場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，由備案人補正后備案。

　　“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令就能實(shí)現，但技術(shù)水平的突破還需要靠科學(xué)理論和長(cháng)期技術(shù)研究的積累，很難一蹴而就。實(shí)現科學(xué)突破，說(shuō)難可以說(shuō)難比登天，說(shuō)簡(jiǎn)單也可以直接引進(jìn)國外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的經(jīng)驗。”王大宏表示。

　　一位保健品企業(yè)老總則表示，備案制給予食品行業(yè)的創(chuàng )新空間并不大，主要針對的是成熟的產(chǎn)品。