美國《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風(fēng)險的預防性控制》（簡(jiǎn)稱(chēng)新法規或117法規）于9月11日正式實(shí)施生效。作為FSMA框架內首個(gè)生效的配套法規，該法規要求所有在美銷(xiāo)售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏企業(yè)都需滿(mǎn)足良好操作規范（GMP）和危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）要求。據統計，目前我國輸美食品企業(yè)約2500家，2014年出口量16.96萬(wàn)批，貨值74.95億美元。

法規特點(diǎn)

一是整合GMP與HACCP要求。117法規整合了原有良好操作規范（GMP）法規（110法規）內容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。二是控制風(fēng)險范圍擴大。新法規不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規則等人為故意因素引入的風(fēng)險，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護的功能；三是控制措施要求更全面。新法規不僅要求針對不同食品工藝進(jìn)行危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制，還要求整合原料、過(guò)敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

主要影響

一是企業(yè)管理體系面臨挑戰。按照新法規要求，向美國出口食品的企業(yè)必須制定和實(shí)施書(shū)面的HACCP計劃，同時(shí)，FDA有權隨時(shí)實(shí)施現場(chǎng)檢查。這些都對企業(yè)管理體系的建立和實(shí)施提出新的挑戰，達不到美方要求的企業(yè)將被淘汰出局。二是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理成本增加。新法規對食品生產(chǎn)企業(yè)的設備、設施、人員培訓、管理體系等方面設定了更為具體的要求，經(jīng)營(yíng)管理成本據估計平均將增加20%以上。三是后期影響將進(jìn)一步增加。2015年FSMA還將發(fā)布多項配套法規，如食品農產(chǎn)品GAP法規、供應商確認程序、第三方審核/認證機構認可、動(dòng)物飼料預防控制措施等，將對輸美食品企業(yè)形成持續壓力。

組織應對

國家認監委（CNCA）自2011年FSMA發(fā)布和2013年該法規草案出臺以來(lái)，積極組織研究、應對和借鑒，取得積極成效，幫助2500家輸美企業(yè)提前滿(mǎn)足美方新法規要求。一是在《中美關(guān)于食品和飼料安全的協(xié)議》框架下成立了FDA-CNCA注冊與認證工作組，與美方共同開(kāi)展HACCP和食品防護理論與應用研究，及時(shí)進(jìn)行法規信息交換；二是組織開(kāi)展出口食品企業(yè)“提質(zhì)增效升級”行動(dòng)，2013年，我國輸美企業(yè)已全面建立實(shí)施具有食品防護功能的HACCP體系；2015年，實(shí)施范圍擴大到全部出口食品企業(yè)。我國企業(yè)在美方新法規出臺之際化危為機，確立了對其他國家（特別是發(fā)展中國家）輸美企業(yè)的競爭優(yōu)勢；三是做好宣貫培訓，幫助企業(yè)提前了解法規要求，目前已累計培訓檢驗檢疫監管人員600人，企業(yè)質(zhì)量管理人員1200人。

后續措施

一是組織認監委FSMA工作組重點(diǎn)關(guān)注美方HACCP法規與草案之間的關(guān)鍵改動(dòng)，及時(shí)更新翻譯文本和解讀內容。設立應對FSMA輸美食品企業(yè)服務(wù)熱線(xiàn)（010-85770322）、郵箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），幫助我國輸美食品企業(yè)了解滿(mǎn)足法規要求。二是繼續發(fā)揮中美食品企業(yè)注冊與認證工作組作用，加強與FDA在HACCP、食品防護計劃理論和應用及第三方審核/認證結果采信等方面的聯(lián)合研究，共同開(kāi)展對我國輸美企業(yè)的培訓。三是組織各地檢驗檢疫機構加強對輸美食品企業(yè)的監管，指導企業(yè)做好美國FDA按新法規要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查的準備。

（認監委注冊部、深圳檢驗檢疫局、山東檢驗檢疫局供稿）