美國保健品市場(chǎng)的發(fā)展較為成熟穩定，中國企業(yè)要想進(jìn)入美國保健品市場(chǎng)，如何應對法規要求是重中之重。

    保健品在美國通常被稱(chēng)為膳食補充劑或飲食補充劑（dietary supplements）。膳食補充劑雖然不能像藥品一樣標明具體適應癥，但可以標示聲稱(chēng)對人體功能結構具有保健作用。自美國《膳食補充劑健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994簡(jiǎn)稱(chēng)“DSHEA法案”）于1994年頒布以來(lái)，美國的保健品市場(chǎng)迎來(lái)了迅猛的發(fā)展。據估計，美國保健品的銷(xiāo)售額在2017年將達到361億美金。隨著(zhù)美國的“嬰兒潮”一代（特指美國二戰后生育高峰）逐漸步入老年，他們對維系健康生活方式的渴求和強勁的消費能力都毋庸質(zhì)疑地會(huì )給美國的保健品市場(chǎng)提供更多新的發(fā)展契機。     與蓬勃發(fā)展的保健品市場(chǎng)相對應的是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration 簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）越來(lái)越嚴格的監管力度。2015年底，FDA成立了膳食補充劑項目辦公室 （Office of Dietary Supplements），專(zhuān)門(mén)負責對保健品的安全和標示宣傳進(jìn)行監督，新辦公室的成立為FDA在監管保健品市場(chǎng)并確保產(chǎn)品合乎DSHEA法案方面提供了更多的資源。盡管更嚴格的監管對保健品及原料在美國的上市帶來(lái)了更多挑戰，但從另一個(gè)角度來(lái)看，這些法規要求也從根本上保證了美國消費者對保健品質(zhì)量安全的信心和市場(chǎng)的健康發(fā)展 。
    隨著(zhù)美國保健品消費群體對中國醫食同源等東方健康哲學(xué)的逐漸接受，以及近年來(lái)對天然、非化學(xué)合成產(chǎn)品的推崇，源自中草藥或其他基于天然植物中活性成分開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品在美國市場(chǎng)有很強的商業(yè)潛力。中國作為保健品及原料的生產(chǎn)大國，如何讓好的產(chǎn)品成功地進(jìn)入美國市場(chǎng)，了解相關(guān)的法規要求是重中之重。下面僅就保健品及原料進(jìn)入美國市場(chǎng)的基本法規要求及應對策略做一簡(jiǎn)析。   
    DSHEA法案如何定義“膳食補充劑”
    作為保健品，合法在美銷(xiāo)售的最基本要求是明確產(chǎn)品符合DSEHA法案中膳食補充劑的定義。DSHEA法案將膳食補充劑歸為食品的一個(gè)特殊種類(lèi)，膳食補充劑是對正常飲食的補充且含有一種或多種膳食補充成分（dietary ingredient）。DSHEA法案要求膳食補充劑必須是口服的，其服用形式可以包括丸劑、膠囊、粉、軟膠囊、片劑、散劑、或溶液等各種形式。盡管口服的要求很好理解，但FDA近年來(lái)在給企業(yè)的警告信（Warning Letter）中多次以此為法律依據判定口腔噴霧和外用涂膏等產(chǎn)品不符合保健品的定義。比如2012年，在FDA給一家名為“Breathable Foods”的公司發(fā)的警告信中就判定其銷(xiāo)售的可吸入式的咖啡因產(chǎn)品因并非符合口服要求所以不能作為膳食補充劑銷(xiāo)售。   
    膳食補充成分被DSHEA法案定義為包括維生素、礦物質(zhì)、藥草或其他植物類(lèi)、氨基酸、以及其他可以添加到飲食中的物質(zhì)。膳食補充劑還可以是任何前述物質(zhì)的濃縮物、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列物的組合物。尤為值得一提的是，FDA對化學(xué)合成成分是否符合膳食補充成分的定義有著(zhù)詳細的規定。在2016年頒布的FDA指南文件（草案）《 膳食補充劑：新膳食補充成分的申報和相關(guān)問(wèn)題》中指出，在實(shí)驗室和工廠(chǎng)生產(chǎn)出來(lái)的與天然植物活性成分完全相同的化學(xué)合成產(chǎn)品一般不符合膳食補充成分的定義。但是，對于在食品中已經(jīng)有過(guò)應用的，包括像香蘭素和肉桂酸等，通常由化學(xué)合成生產(chǎn)并用于調味的食品成分，即使是化學(xué)合成，也可以被認定為符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義。對于希望能夠在美銷(xiāo)售化學(xué)合成的保健品原料企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果將原料首先應用于食品，便可一定程度上避免一些因為不符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義而不能將合成品應用于保健品中的情況。    
    “首先上市”條款及應對策略
    DSHEA法案中最容易被忽視的，但同時(shí)對企業(yè)前期商業(yè)可行性調研也最為重要的條款是所謂的“首先上市”條款。在該條款之下，如果特定的膳食補充成分在美國已經(jīng)被作為藥品的活性成分獲批，或者還未獲批，但已經(jīng)作為藥品在研而且經(jīng)過(guò)了大量公開(kāi)的臨床研究，那么此成分除了下面列舉的情況之外將不能作為膳食補充劑銷(xiāo)售。具體來(lái)講，對于已經(jīng)被批準為新藥的某特定成分只有在下面兩種情況之下可以作為膳食補充劑銷(xiāo)售：其一是FDA將其批準為新藥前已經(jīng)作為膳食補充劑合法銷(xiāo)售；其二是FDA制定特別的法規授權其作為膳食補充劑銷(xiāo)售。“首先上市”條款的制定是為了保護制藥行業(yè)在新藥研發(fā)上的巨大投入不會(huì )受到保健品行業(yè)的不當侵犯。同理，對于作為藥物在研，并經(jīng)過(guò)大量的臨床研究且已經(jīng)公開(kāi)的成分，也只有在類(lèi)似的兩種情況下可以作為膳食補充劑銷(xiāo)售：在大量的臨床研究開(kāi)始以前已經(jīng)作為保健品銷(xiāo)售，或得到FDA的特別法規授權。  
    FDA曾運用“首先上市”條款在1997年判定Pharmanex Inc.公司的一種名為 “Cholestin”產(chǎn)品不能作為膳食補充劑銷(xiāo)售。該產(chǎn)品含有與當時(shí)的新藥洛伐他?。╨ovastatin）同樣的活性化學(xué)成分。因為含有此種活性成分的膳食補充劑在洛伐他汀被FDA作為新藥被批準之前并沒(méi)有在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，FDA引用“首先上市”條款判定該產(chǎn)品不符合膳食補充劑的定義并禁止其按照原配方繼續銷(xiāo)售。對于生產(chǎn)研發(fā)保健品原料的企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期調研應包括研究該特定的成分是否已經(jīng)被FDA批準為新藥的活性成分，是否作為藥物在研和其相關(guān)的研究進(jìn)度，以及此原料用于膳食補充劑在美國銷(xiāo)售的歷史。這些信息將幫助企業(yè)自我審核其產(chǎn)品是否有觸發(fā)FDA引用“首先上市”條款的風(fēng)險。  
    新的膳食補充成分審批
    新的膳食補充成分在DSHEA法案中被定義為“在1994年10月15號以前沒(méi)有在美國銷(xiāo)售過(guò)的膳食補充成分。”在DSHEA法案下，除非被認定是新的膳食補充成分，這樣保健品的上市才不需要經(jīng)過(guò)FDA對原料的審批。保健品的上市前原料審核有3種情況：一是企業(yè)進(jìn)行自我評估后發(fā)現膳食補充劑不含有任何新的膳食補充成分；二是企業(yè)評估后發(fā)現新的膳食補充成分但與該成分化學(xué)上相同的原料已經(jīng)應用于食品中；三是企業(yè)評估發(fā)現新的膳食補充成分且該成分未應用于食品中。3種情況中只有最后一種需要向FDA遞交新膳食補充成分的申報（New Dietary Ingredient Notification）。
    新膳食補充成分的申報必須在產(chǎn)品上市前75天遞交給FDA。申報時(shí)應提供該成分在預定的使用條件之下可以被認為是安全的科學(xué)證據。在FDA給企業(yè)拒絕申請的回函中最常提到的問(wèn)題是安全數據的不完整。盡管對安全數據的要求不難理解，FDA還是在已經(jīng)公開(kāi)的審核中拒絕了大多數新膳食補充成分的申報。FDA建議新成分申報中的安全數據最好是來(lái)源于對原料的膳食補充安全性專(zhuān)門(mén)進(jìn)行研究的實(shí)驗。但是，在人們看到的大批公開(kāi)的新成分申報中，企業(yè)引用的安全數據卻多是在原料的效用研發(fā)實(shí)驗（比如增進(jìn)肌肉功能）中得到的。另一個(gè)值得一提的是中草藥的安全使用歷史經(jīng)常在新成分申報中被引用，但是，除非可以證明歷史上使用的中草藥與申報中的膳食補充原料為同一成分并有著(zhù)相同的使用劑量，FDA一般不會(huì )認為這樣的歷史使用數據可以作為唯一的安全依據。        
     結語(yǔ)
    以上是對美國保健品市場(chǎng)的法規的一些淺析。保健品的標示和宣傳同時(shí)受到FDA和美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )(Federal Trade Commission)的監管，近年來(lái)FDA也對保健品良好生產(chǎn)加工規范（cGMP）提出了更高的要求。對于中國保健品和原料的生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解和遵守這些繁復的法規是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)的一大挑戰。盡管有些困難，但如果企業(yè)希冀在美國的保健品市場(chǎng)取得一席之地并獲得成功，那就必須認真對待這些法規并把具體的法律調研作為產(chǎn)品商業(yè)計劃的一部分。
專(zhuān)家介紹：
　　陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執業(yè)領(lǐng)域側重于美國的食品藥品法。憑借對美國監管系統的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規策劃，并幫助企業(yè)應對政府調查。陶鑫律師同時(shí)參與主導了多個(gè)食品藥品公司兼并收購的海外盡職調查。
　　Martin Hahn律師是霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室合伙人。Martin在食品及保健品領(lǐng)域具有豐富的執業(yè)經(jīng)驗，曾代理多家國際頂級食品以及保健品企業(yè)，以及為美國多個(gè)食品行業(yè)協(xié)會(huì )提供法律服務(wù)。Martin作為美國食品工業(yè)界律師的翹楚曾被權威的錢(qián)伯斯美國(Chambers USA)連續多年列為“第一流”（Band 1）。