濰坊市食藥監局不良反應中心提升風(fēng)險信號挖掘能力

2017-08-16 15:17:25 來(lái)源：食品安全導刊

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　　濰坊市食品藥品監督管理局不良反應中心

　　發(fā)揚哨兵精神提升風(fēng)險信號挖掘能力

　　蔚曉賢本刊記者傅紹良

　　收集大量不良反應事件，分析大量數據，查閱大量資料，只為能向監管部門(mén)提供監管依據，通過(guò)采取相應的監管措施，減少或者避免不良事件的重復發(fā)生，讓老百姓更加安全地使用藥械。長(cháng)期以來(lái)，濰坊市食藥監局不良反應中心不斷摸索實(shí)踐，不斷創(chuàng )新工作方式，發(fā)揚哨兵精神，風(fēng)險信號挖掘能力顯著(zhù)提高。

　　做眼觀(guān)六路的哨兵，不放過(guò)一起“不良”

　　2017年2月，濰坊市食藥監局不良反應中心收到濰坊市一家醫院集中上報的4例中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液(C6～24)致過(guò)敏反應的病例。這4例不良反應病例立即引起該中心的高度重視，他們檢索數據發(fā)現，自2013年以來(lái)，濰坊市共收到62例有關(guān)該注射液的不良反應報告，隨后又檢索有關(guān)該注射液致不良反應的文獻。經(jīng)過(guò)多方查證分析，中心建議在該注射液使用說(shuō)明書(shū)中增加“本品靜脈滴注可致過(guò)敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液過(guò)敏史的患者禁用”的條款。同年4月，濰坊市某醫院上報發(fā)現多起蔗糖鐵注射液引發(fā)的不良反應。濰坊市食藥監局不良反應中心發(fā)現，2012年以來(lái)，濰坊市有關(guān)該注射液的不良反應共上報21例。同時(shí)還注意到，該注射液說(shuō)明書(shū)中【不良反應】項中對過(guò)敏反應描述為“罕見(jiàn)過(guò)敏性反應”和“極少數出現過(guò)敏反應”，這顯然與臨床實(shí)際情況不符。最終，中心建議開(kāi)展蔗糖鐵注射液嚴重過(guò)敏反應的相關(guān)研究和上市后再評價(jià)，盡可能大范圍搜集本藥在臨床應用過(guò)程中的風(fēng)險信息，為修改與完善說(shuō)明書(shū)提供參考，進(jìn)一步研究完善說(shuō)明書(shū)中不良反應、藥物相互作用等方面的內容。

　　“收集大量病例、分析大量數據、查閱大量資料，最后就是為了給說(shuō)明書(shū)上添幾個(gè)字。”濰坊市食藥監局不良反應中心主任秦英笑談自己的工作。秦英說(shuō)，藥物說(shuō)明書(shū)看起來(lái)只有小小一頁(yè)紙，對患者來(lái)說(shuō)卻是性命攸關(guān)，如果說(shuō)明書(shū)不能詳盡地描述使用后可能出現的不良反應，很可能會(huì )對患者產(chǎn)生嚴重的損害甚至危及生命。

　　2016年9月，濰坊市婦幼保健院上報了6例醫用消毒耦合劑操作者使用后發(fā)生皮膚損害的不良事件，濰坊市食藥監局不良反應中心立即進(jìn)行現場(chǎng)調查。隨著(zhù)調查的深入，發(fā)現不止產(chǎn)品質(zhì)量不合格，產(chǎn)品及原料的自檢不合格，注冊證也已經(jīng)過(guò)期。市中心和婦保院藥劑科共同撰寫(xiě)風(fēng)險信號調查報告，及時(shí)將風(fēng)險信號現場(chǎng)調查報告核對整理后提交省中心，省中心緊急報至省局器械處，省局立即成立專(zhuān)門(mén)檢查組派駐企業(yè)展開(kāi)調查，對該企業(yè)采取停業(yè)整改，并立即召回相關(guān)批次產(chǎn)品，有效地控制了產(chǎn)品風(fēng)險。市中心對風(fēng)險信號的快速反應和準確應對得到省中心高度好評，同時(shí)收獲了山東省中心自成立以來(lái)對地市級監測機構的第一封表?yè)P信。

　　談起這封來(lái)自省里的表?yè)P信，秦英感到無(wú)比自豪。秦英說(shuō)，不良反應中心的職責就是通過(guò)對藥品、醫療器械不良事件的監測和評科學(xué)價(jià)，為監督管理部門(mén)提供監管依據，通過(guò)采取相應的監管措施，減少或者避免不良事件的重復發(fā)生。而他們，就是那些站在瞭望塔上眼觀(guān)六路的哨兵，不能放過(guò)任何一起不良反應事件。

　　把不良反應監測觸角延伸至診療一線(xiàn)

　　巧婦難為無(wú)米之炊。同樣的道理，藥品不良反應和醫療器械不良事件監測風(fēng)險識別以及分析評價(jià)水平的提高，需要一個(gè)前提，那就是掌握大量的監測數據。為了解決這也問(wèn)題，2016年，濰坊市食藥監局不良反應中心在全市市直醫療機構實(shí)行監測聯(lián)系點(diǎn)制度，即不良反應中心在市直醫療機構派駐監測聯(lián)系員，協(xié)助各單位開(kāi)展藥械化安全性監測工作，直接把監測觸角延伸至臨床科室等診療一線(xiàn)，各單位各項監測報告逐步攀升，報告質(zhì)量進(jìn)一步提高。

　　秦英介紹，市直醫療機構監測聯(lián)系點(diǎn)工作方案實(shí)施以來(lái)，紐帶作用發(fā)揮明顯。市中心和醫療機構均確定了固定聯(lián)系員，市中心聯(lián)系員每周固定一個(gè)工作日到市直醫療機構開(kāi)展監測工作，為市直醫療機構監測人員提出意見(jiàn)和建議，解答系統應用、報表上報工作中的問(wèn)題，并協(xié)助市直醫療機構藥學(xué)部及相關(guān)臨床科室挖掘、分析、提煉風(fēng)險信號。

　　據統計，2016年全年濰坊市直醫療機構共計上報全年共計上報藥品不良反應病例同比增長(cháng)79.8%，上報醫療器械不良事件報告同比增長(cháng)351.9%，上報化妝品不良反應報告同比增長(cháng)357.1%。有這些寶貴的數據為基礎，濰坊市藥械化安全性監測工作成效顯著(zhù)提升。

　　工作扎實(shí)可靠，各級監測平臺紛紛落戶(hù)濰坊

　　2016年4月，濰坊市食藥監局不良反應中心正式成為山東省食藥監局不良反應中心設立的4個(gè)省級醫療器械監測專(zhuān)業(yè)審核和評價(jià)平臺之一，同時(shí)，在濰坊市人民醫院設立山東省醫療器械不良事件（呼吸機）專(zhuān)業(yè)評價(jià)平臺。

　　2016年9月，濰坊市中醫院參加了國家食藥監局不良反應中心舉辦的國家級哨點(diǎn)醫院信息查詢(xún)系統研討會(huì )，并成為了第一批國家中心哨點(diǎn)醫院，由國家中心協(xié)助建立中國醫院藥物警戒系統（CHPS），成為山東省三個(gè)全國試點(diǎn)單位之一。同時(shí)，濰坊市中醫院承接了山東省藥品不良反應監測中心“藥品不良反應監測方法系列研究”項目，承擔了其中的“中藥不良反應（安全風(fēng)險）監測工作指南”的起草工作。

　　與此同時(shí)，濰坊市中心還聯(lián)合濰坊市精神衛生中心承擔了省中心關(guān)于在醫療機構開(kāi)展藥物濫用監測項目，同時(shí)承擔了省中心藥物濫用監測工作手冊部分內容的編寫(xiě)工作，全市藥物濫用監測工作進(jìn)一步向數據利用邁進(jìn)。

　　濰坊市食藥監局不良反應中心主任秦英介紹，市中心不斷強化工作人員的監測審核與評價(jià)能力，風(fēng)險信號挖掘能力不斷提升。目前該中心每個(gè)季度都會(huì )舉行藥品不良反應風(fēng)險信號研討會(huì )暨風(fēng)險預警培訓班，就不良事件發(fā)生原因及影響因素、如何避免不良事件的重復發(fā)生及潛在的風(fēng)險，從日常使用、維護保養、產(chǎn)品材質(zhì)、行標制定以及提高產(chǎn)品質(zhì)量的監管等方面提出了切實(shí)可行的風(fēng)險防控建議，為臨床風(fēng)險防控打下了良好基礎。