為進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)秩序，切實(shí)加強高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管，廣東省順德區食品藥品監督管理局強化監管措施，注重改進(jìn)監管方式，“督訪(fǎng)相并”探索高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管新機制，積極穩妥開(kāi)展高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管工作。

　　“督”為主線(xiàn)，確保醫械監管步步到位。在 醫療器械安全監管上始終貫穿落實(shí)“地方政府負總責、企業(yè)是責任主體、監管部門(mén)各負其責”的責任體系，切實(shí)推行屬地監管，對列入國家級重點(diǎn)監管目錄的生產(chǎn)企 業(yè)，每季度按期監督檢查，對列入省級重點(diǎn)監管的醫療器械目錄及三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次監督檢查，保證現場(chǎng)檢查率均達到100%。同時(shí)，對企 業(yè)存在問(wèn)題責令整改。

　　“訪(fǎng)”為連線(xiàn)，力促醫械事業(yè)勃勃生機。深 挖有關(guān)醫療器械安全方面可能損害群眾利益行為的臺賬，將高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管列入重點(diǎn)防控賬目?jì)?，在?zhù)力構建企業(yè)自律、政府監管的基礎上，順德區局 跳出固有的監管模式，以“協(xié)同善治”為目標，將走訪(fǎng)高風(fēng)險醫械生產(chǎn)企業(yè)“噓寒問(wèn)暖”作為聯(lián)手企業(yè)共筑高風(fēng)險醫械安全防控第一道門(mén)，一方面第一時(shí)間向企業(yè)宣傳新修訂的《醫療器械監管管理條例》的有關(guān)要求;另一方面了解企業(yè)在發(fā)展過(guò)程存在的困難以及需要政府部門(mén)解決的問(wèn)題;再一方面鼓勵企業(yè)不斷加強醫療器械研發(fā)和升級轉型。