為適應機構改革和職能轉變需要，進(jìn)一步規范食品藥品監督管理部門(mén)行使行政處罰權，建立統一有效的行政執法體系，在原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》的基礎上，國家食品藥品監督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局)組織起草了《食品藥品行政處罰程序規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)。

　　一、起草過(guò)程

　　起草工作從2013年7月開(kāi)始。在充分調研執法過(guò)程中存在問(wèn)題的基礎上，總局借鑒《工商行政管理機關(guān)行政處罰程序規定》、《質(zhì)量技術(shù)監督行政處罰程序規定》等相關(guān)規章，以原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》為藍本，起草了《規定》初稿。經(jīng)充分吸納各方意見(jiàn)和建議、反復修改，形成本《規定》，并于2014年3月14日經(jīng)總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)。

　　二、基本框架

　　本《規定》共八章六十一條,基本框架如下:

　　第一章“總則”(共5條)，包括目的和依據、適用范圍、處罰原則、公民權利、處罰監督制度等。

　　第二章“管轄”(共11條)，包括地域管轄、級別管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執法、協(xié)查義務(wù)、撤銷(xiāo)許可證照的事權劃分及程序等。

　　第三章“立案”(共3條)，包括案件受理、立案條件、回避原則等。

　　第四章“調查取證”(共15條)，包括調查取證的一般要求、筆錄制作要求、證據的范圍和要求、境外證據、證據保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。

　　第五章“處罰決定”(共10條)，包括案件合議、行政處罰事先告知、聽(tīng)證程序、行政處罰的審批、重大、復雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒(méi)收的程序等一般程序以及簡(jiǎn)易程序的適用范圍、程序實(shí)施、案件備案等。

　　第六章“送達”(共4條)，包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。

　　第七章“執行與結案”(共8條)，包括行政處罰的執行、行政處罰的停止執行、罰款收繳要求、當場(chǎng)收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執行、行政處罰結案報告等。

　　第八章“附則”(共5條)，包括名詞解釋、執法文書(shū)的印制、施行日期等。

　　三、修改的重點(diǎn)內容

　　(一)適應機構改革需要，滿(mǎn)足適用性要求。

　　將原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程序規定》的適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械。明確縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)可以在法定權限內委托符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實(shí)施行政處罰。明確縣級食品藥品監督管理部門(mén)在鄉鎮或者區域設置的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。

　　(二)解決執法實(shí)踐難題，增加規章可操作性。

　　明確協(xié)助調查的時(shí)限，解決協(xié)查辦案不力問(wèn)題。規定立案前調查或者檢查過(guò)程中依法取得的證據，可以作為認定事實(shí)的依據，明確證據的法律效力。針對國內區域發(fā)展不平衡、各地執法現狀差異大問(wèn)題，規定各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況制定本規定的實(shí)施細則，可以參照總局制定的文書(shū)格式范本制定本行政區域行政處罰所適用的文書(shū)格式并自行制作。

　　(三)與相關(guān)法律法規要求對接，對辦案有關(guān)環(huán)節進(jìn)行制度更新。

　　增加行政執法和刑事司法銜接的規定，明確食品藥品監督管理部門(mén)在查處案件時(shí)，發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)的程序和材料要求。依據《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據若干問(wèn)題的規定》增加境外證據要求。依據《行政強制法》，參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關(guān)規定，增加當事人不配合行政執法的應對措施。

　　四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

　　(一)關(guān)于如何處理“四品一械”監管共性與個(gè)性的問(wèn)題。

　　如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械行政處罰相關(guān)規定進(jìn)行有機整合，是立法技術(shù)需要解決的難題。

我們的做法是：首先根據行政處罰法，找出 “四品一械”行政處罰活動(dòng)的共性，進(jìn)一步理順行政處罰程序。其次針對 “四品一械”監管中各具特色的環(huán)節，在規定中進(jìn)行概括性規定。如關(guān)于“樣品的抽驗”，由于實(shí)踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同，在本《規定》中僅做原則性要求，食品藥品監督執法人員調查違法事實(shí)，需要抽取樣品檢驗的，應當按照監督抽驗的有