現在在美國，當一種新型抗菌物質(zhì)要在食品包裝材料中使用時(shí)，首先要考慮它是否需要根據《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》(FIFRA)在美國環(huán)境保護署(EPA)進(jìn)行注冊，或者是否已通過(guò)美國食品和藥物管理局(FDA)的審核將其排除在食品添加劑的行列以外，還是需要兩者兼而有之。如果該新型抗菌物質(zhì)被認為是食品添加劑，那么需要確定它是否可以直接接觸食品，或是否需要提交食品添加劑申請書(shū)。

　　美國針對食品包裝中抗菌劑的法規歷經(jīng)數次改變才走到今天，本文將闡明該國當前關(guān)于抗菌劑的規定與法規，特別是用于食品包裝中的抗菌劑。

　　對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進(jìn)行監管

　　《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)第301節規定，州際貿易中禁止引入任何摻假的食物。第201節將“食品添加劑”定義為一種能夠在食品組成部分中被合理使用并預期其效果的物質(zhì)。作為監管機構的美國食品藥品管理局(FDA)根據法案第409節對食品添加劑進(jìn)行管理，并根據第402條(a)(2)(C)對未按照法規使用添加劑、與食品接觸不安全、摻假等行動(dòng)進(jìn)行判定。

　　從歷史上看，FDA除了對粗加工農產(chǎn)品(RACs)以外的食品包裝進(jìn)行抗菌藥物使用安全性的司法管轄，美國環(huán)境保護署(EPA)在國會(huì )的授權下對粗加工農產(chǎn)品(RACs)中使用藥物的安全性進(jìn)行監管。因此，FDA根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第409條來(lái)監管食品加工和食品包裝材料中抗菌劑的安全，而EPA則根據第408條來(lái)作為判斷粗加工農產(chǎn)品是否安全的依據。

　　除了規范與調節食物中使用農藥的安全范圍，國會(huì )決定所有農藥產(chǎn)品，包括抗菌劑的生產(chǎn)和使用，都需要在嚴密的監控下獲得許可方案，這個(gè)決定被稱(chēng)為“農藥注冊過(guò)程監管”。根據《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》(FIFRA)規定，農藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售在州際貿易中是被禁止的，除非該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)EPA的注冊。EPA對注冊產(chǎn)品需要進(jìn)行嚴格、徹底的審查，包括產(chǎn)品的組成、生產(chǎn)過(guò)程、使用效果等，并需要進(jìn)行該農藥產(chǎn)品對人類(lèi)健康和環(huán)境破壞的潛在風(fēng)險評估。

　　某種程度上FIFRA在將農藥定義為“任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物用于預防、破壞、驅除、減輕蟲(chóng)害”。判定一種物質(zhì)是否為農藥，取決于該注冊產(chǎn)品的用途是否用于殺蟲(chóng)。術(shù)語(yǔ)“害蟲(chóng)”的部分定義為：

　　(1)任何昆蟲(chóng)、嚙齒動(dòng)物、線(xiàn)蟲(chóng)、雜草等;

　　(2)任何以其他形式存在的陸地或水生動(dòng)植物生命體。

　　因此，在FIFRA的定義下，如真菌、細菌和病毒是作為微生物存在，而不是害蟲(chóng)。所以，針對這些微生物所生產(chǎn)的“殺蟲(chóng)劑”產(chǎn)品不需要注冊。一般而言，FDA將這些產(chǎn)品歸類(lèi)為藥品。

　　此外，根據《美國聯(lián)邦法規匯編》第40章第152.5條，EPA發(fā)布聲明稱(chēng)食品加工中的微生物也不是“FIFRA定義的害蟲(chóng)”。所以，用于加工食品的抗菌劑不屬于農藥范疇，不需要在EPA進(jìn)行注冊，由FDA將其作為食品添加劑進(jìn)行監管。此外，少量的抗菌劑作為防腐劑用于食品包裝材料被認為不需要進(jìn)行注冊。

　　抗菌劑在食品相關(guān)應用程序的規定中需為一個(gè)整潔的軟包裝。EPA規范粗加工農產(chǎn)品(RACs)中農藥的使用，FDA監管食品加工中用作防腐劑的食品包裝材料。然而，1996年通過(guò)的《1996年食品品質(zhì)保護法》(FQPA)，被已故的參議員丹尼爾•莫伊尼漢稱(chēng)之為“意外后果法則”。

　　對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進(jìn)行規范

　　《1996年食品品質(zhì)保護法》(FQPA)的主要目的是替代《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)中食品禁止添加致癌農藥風(fēng)險可忽略不計的條文。然而，在這一過(guò)程中，規范農藥在食品及食品相關(guān)應用程序中安全使用規范的管轄權從FDA轉移至EPA。雖然EPA決定不在加工食品中行使抗菌劑管轄權，但是它仍主張在食品包裝和食品接觸表面執行抗菌劑管轄。

　　所以說(shuō)，用于食品包裝和產(chǎn)品的抗菌劑旨在消毒與清潔接觸食物的表面。美國國會(huì )試圖通過(guò)《1998年抗菌素監管技術(shù)矯正法》(ARTCA)來(lái)糾正FDA的管轄權向EPA轉移。遺憾的是，法律只是監管工作的一部分，事實(shí)證明，一旦機構掌握了部分權利后再讓其放棄是很困難的。

　　從本質(zhì)而言，ARTCA是通過(guò)分割FDA對抗菌劑在食品安全中的使用問(wèn)題而建立的，而EPA是注冊抗菌劑產(chǎn)品的權威機構。ARTCA試圖通過(guò)定義“農藥化學(xué)”一詞來(lái)劃定EPA對化學(xué)品的限定，并將其明確排除在FD&C法案第201節的“食品添加劑”之外。

　　ARTCA的本質(zhì)是排除粗加工農產(chǎn)品(RACs)中抗菌劑的“農藥化學(xué)”殘留，此抗菌劑農殘在被認為是食品添加劑的情況下，FDA將根據FD&C法案第409節進(jìn)行監管。但EPA仍對RACs保持其管轄權。

　　雖然食品包裝材料中抗菌劑的農藥殘留也被排除在“農藥化學(xué)”殘留的定義之外，但是，這些產(chǎn)品的安全性可根據FD&C法案第409節來(lái)確定。盡管對抗菌劑農殘安全的管轄轉移回FDA，但是此類(lèi)用于殺蟲(chóng)的產(chǎn)品也必須在EPA注冊。

　　EPA保留了食品安全的管轄權，并延遲了對FDA用于接觸食品表面抗菌劑安全問(wèn)題的審批。此類(lèi)抗菌劑并沒(méi)有持續的效果或持續的效果在沒(méi)有接觸到食品的部分并不存在，然而，抗菌劑的目的是希望永久或半永久的保證食品包裝材料安全，以減降低食品污染的風(fēng)險，如工作臺面、切割板、傳送帶等。用于食品包裝與食品接觸制品的抗菌劑不需要FDA的審批，相反，這些產(chǎn)品的殘留物或食品殘渣必須符合FD&C法案第408節的規定，并由EPA進(jìn)行監管。

　　值得注意的是，EPA表明要放棄對食品包裝安全的管轄權，但實(shí)際上他并沒(méi)有做到。在A(yíng)RTCA審核通過(guò)并開(kāi)始執行后，EPA認為盡管它不需要建立一個(gè)完善的產(chǎn)品審核標準，但是仍然需要通過(guò)FQPA和FIFRA來(lái)判斷抗菌劑對人類(lèi)健康的影響，包括那些用于食品包裝材料中注冊過(guò)的內容。盡管FDA可以判定食品包裝的安全性，但是EPA認為這遠遠不夠，FQPA需要使用不同的風(fēng)險評估程序。

　　總之，通過(guò)FDA審核通過(guò)的食品包裝抗菌劑其目的都是持續消滅接觸食品過(guò)程中的細菌，包括生產(chǎn)助劑、材料防腐劑等都有消毒的作用。雖然抗菌劑和食品包裝材料的安全性受FDA監管，但是這些產(chǎn)品仍屬農藥范疇，需要經(jīng)過(guò)EPA的審核注冊與風(fēng)險評估。

　　食品與食品包裝中抗菌劑相關(guān)法規摘要

　　本文一直努力澄清抗菌劑在食品應用程序中的雙重管轄與監管，但此問(wèn)題依舊不甚清晰。以下是FD&C法案、FIFRA、FQPA修訂法案和ARTCA的修訂法案的部分內容：

　　•除乙烯和環(huán)氧丙烷外作為食品添加劑使用的食品包裝材料抗菌劑由EPA根據FD&C法案第409條進(jìn)行審核與監管;

　　•RACs中抗菌劑殘留由EPA根據FD&C法案第408條進(jìn)行審核與監管，食品加工設施中使用抗菌劑由FDA根據FD&C法案第409條進(jìn)行審核與監管;

　　•抗菌劑在食品包裝中的使用由FDA根據FD&C法案第409條進(jìn)行監管，但是他們也需要符合FIFRA，并在EPA進(jìn)行注冊登記。

　　在所有情況下，除設計食品加工外所使用的抗菌劑均被FIFRA認定為農藥，FDA無(wú)權管轄，需要在EPA進(jìn)行注冊。