對于美國膳食補充劑行業(yè)的許多企業(yè)而言，遵守1994年的膳食補充劑健康與教育法案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“DSHEA”），不僅復雜而且令人畏懼。因此，美國食品藥品監督局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）試圖通過(guò)新膳食成分（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NDI”）法規的實(shí)施來(lái)整體改善質(zhì)量措施的合規性。
    NDI備案指南的背景
    1994年DSHEA法案生效時(shí)，市場(chǎng)上只有約4000個(gè)膳食補充劑產(chǎn)品。2012年的一份報告顯示，FDA預計市面上的膳食補充劑數量增加到55600種，每年有5500多種新的膳食補充劑產(chǎn)品上市。而從1995年啟動(dòng)NDI備案工作至2014年12月，FDA僅受理完成750多個(gè)NDI備案。
    隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品涌入市場(chǎng)，FDA一直努力在措施合理方面跟上腳步。為了讓膳食補充劑更加安全，也為了減輕工作人員的負擔，FDA發(fā)揮其權威性，在上市前的審批方面制定了更為清晰的法規。制藥產(chǎn)業(yè)的新藥審批或臨床審批已經(jīng)標準化，但是對于膳食補充劑產(chǎn)業(yè)而言，是一個(gè)巨大的挑戰。
    NDI的定義
    新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分。根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括維生素、礦物質(zhì)。因為其標準、定義和要求難以解釋?zhuān)裕?016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了NDI備案指南修訂草案，進(jìn)行了為期60天的公開(kāi)征求意見(jiàn)。該草案是2011年奧巴馬簽署FSMA后，FDA出臺的第一版NDI備案指南的修訂版。
    根據美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分，生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進(jìn)行強制備案。需要注意的是，膳食成分必須是對人體產(chǎn)生一定影響的。如果添加入膳食補充劑的某種成分對人體沒(méi)有任何作用，那么需要在使用前先獲得審批，其中包括添加劑或染色劑，他們需要按照“一般認為安全（GRAS）”進(jìn)行監管。
    21 U.S.C. 321(ff)(1)(a)(b)(d)規定，維生素、礦物質(zhì)和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C. 321(ff)(1)(c)(f)規定，合成的草本植物成分不屬于草本植物。其他特殊的定義和標準可查閱2011版美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案指南。
    NDI備案的流程
    任何在DSHEA法案后于美國上市的膳食補充劑都必須提交NDI備案申請，以便于FDA驗證產(chǎn)品的安全性。制造商或分銷(xiāo)商在申請NDI備案時(shí)需要提交以下資料：確認一種成分類(lèi)別；關(guān)于判定該成分為NDI這一結論的論據；物理性質(zhì)、化學(xué)或分子組成或成分結構的描述；供應商名單；原料和成分的規格（純度、雜質(zhì)或污染物的識別和等級）；毒理研究獲得的安全性數據包括NOAEL和NOEL；每日容許最大攝入量（ADI）；怎樣計算ADI；動(dòng)物實(shí)驗或人體實(shí)驗（如果需要）；生產(chǎn)流程。
    NDI備案可以電子化提交，一旦提交了備案申請，FDA將在75天內給出回應。如果在此期間需要補充更多的信息或更新備案申請中的某些信息（例如更改生產(chǎn)流程），將重新按照75天進(jìn)行計算。在FDA回應前，此膳食補充劑不可以分銷(xiāo)或售賣(mài)。FDA會(huì )對NDI備案申請作出如下回應：無(wú)異議的確認信；不足以說(shuō)明21CFR 190.6部分；存在安全性漏洞的拒絕信；根據21 U.S.C. 32l(ff)(1) or 21 U.S.C. 32l(ff)(2)存在監管問(wèn)題。
    NDI備案會(huì )在通過(guò)后90天進(jìn)行公示，如果公司希望對其申請的NDI備案進(jìn)行保密，需在提交申請期間告知FDA，FDA則不會(huì )將其公布在網(wǎng)站上。其他公司若想引用該NDI備案中的資料，必須得到持有者的書(shū)面授權。即使其他公司可以引用現有的NDI備案資料，也必須在申請中提交自己的數據和證據。