美國食品安全現代化法案(Food Safety Modernization Act，簡(jiǎn)稱(chēng)“FSMA”)的出版實(shí)施極大地改變美國現行的食品安全監管體系,該法案下所有供美的食品企業(yè)都必須制定以科學(xué)為基礎、預防為主的書(shū)面食品安全計劃。這意味著(zhù)，食品公司將有責任對他們的設施進(jìn)行監督，并需要確定其產(chǎn)品中的任何潛在危險，防止發(fā)生危害。新法同時(shí)針對外國供應商提出了更多的供應鏈管理的要求并賦予美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)更多的執法權限。在FSMA歷史上最嚴的食品監管的挑戰之下，中國食品企業(yè)如何突圍，值得人們深思。
    在美國市場(chǎng)消費的受FDA監管的食品中，有大約六分之一來(lái)自國外。隨著(zhù)美國公眾消費更多的進(jìn)口食品，FDA也意識到了那些由于來(lái)源國食品安全規定不嚴格和復雜的供應鏈等因素帶來(lái)的隱患。受資源所限，在美國入境的食品中，FDA實(shí)際只能檢查很小的一部分（不到3%）。為了更好地應對這些挑戰，FSMA在2011年1月4日簽署通過(guò)，其核心要義在于要求FDA對食品安全的監管采取以風(fēng)險評估和預防為主的方式。盡管?chē)鴥容斆榔髽I(yè)對美國的法律已經(jīng)有一定程度的認知，然而新法對食品安全，特別是外國供貨商提出了更多的要求，這些要求中以預防性控制和供應商核驗計劃最為重要。值得一提的是，新法給了FDA更多的執法權限。生產(chǎn)食品銷(xiāo)美的，包括供給食品原料、包裝和設備的企業(yè)應早做準備來(lái)應對這些變化。一、預防性控制
    新法中被認為最重要的一個(gè)條款是所有在FDA備案的生產(chǎn)設施被要求制定和實(shí)施書(shū)面的食品安全計劃，這些計劃是基于危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Points，簡(jiǎn)稱(chēng)“HACCP”）的基礎發(fā)展起來(lái)的。HACCP在海產(chǎn)以及果汁等被認為風(fēng)險較高的食品生產(chǎn)中已經(jīng)實(shí)施多年。無(wú)論是HACCP，還是預防性控制，重點(diǎn)都在于找出潛在的風(fēng)險以及實(shí)行相應的管控來(lái)預防或降低食品安全事件的發(fā)生。預防性控制同時(shí)包含了很多文件記錄的要求，通過(guò)要求這些書(shū)面的記錄，FDA希望通過(guò)審核這些記錄來(lái)核對食品安全計劃的執行。具體來(lái)講，FSMA要求食品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行風(fēng)險評估，找到已知或者是可以合理預見(jiàn)的危害。這些危害包括生物的、化學(xué)的、物理的、放射性的風(fēng)險和自然毒素、殺蟲(chóng)劑、藥物殘留、腐爛、寄生蟲(chóng)，以及未經(jīng)審批的食品添加劑和食用色素。企業(yè)應該根據潛在危害的風(fēng)險來(lái)制定合理的控制參數。從以往的經(jīng)驗來(lái)看，其中藥物殘留和放射性危害在很多已知的HACCP安全計劃中都未曾涉及，值得中國企業(yè)特別注意。
    在風(fēng)險評估之后，每一個(gè)在FDA備案的生產(chǎn)設施需要執行預防性的措施，來(lái)保障評估中發(fā)現的食品安全的危害被顯著(zhù)地減小或避免。FSMA列出了多種預防措施，其中以消毒、培訓、環(huán)境監測、過(guò)敏源控制和供應商核驗最為重要。除此之外，現行的良好生產(chǎn)規范（cGMP）也被認為是預防措施的一種。作為新法的一部分，FDA也制定了升級版的食品生產(chǎn)（cGMP）法規。預防性控制必須通過(guò)監控、整改和確認來(lái)實(shí)現。新法中規定了確認機制應包括環(huán)境監測和產(chǎn)品測試兩個(gè)方面。環(huán)境監測特指對廠(chǎng)區設備和周邊環(huán)境進(jìn)行取樣來(lái)確定該公司的消毒程序是否有效。風(fēng)險評估的結果和預防措施必須進(jìn)行書(shū)面記錄并在檢查中同其他與食品安全相關(guān)的記錄一同出示給FDA。預防性控制的流程如圖1所示。

    值得注意的是，已經(jīng)涵蓋在FDA現行的海鮮產(chǎn)品和果汁HACCP法規之中的產(chǎn)品，以及微生物風(fēng)險已經(jīng)被低酸罐裝食品法規涵蓋的，在新法中預防性控制的條款都被豁免。對員工人數較少和生產(chǎn)產(chǎn)品較少的小企業(yè)，FDA的要求也有相應的彈性。
    二、輸美食品的供應鏈管理
FSMA包括一系列特定的針對外國供應商的要求。在外國供應商校驗計劃下，除了一些特殊的豁免情況之外，所有進(jìn)口商必須核驗進(jìn)口的食品是否符合FDA現行的食品安全程序和標準。相信未來(lái)將會(huì )有更多的中國企業(yè)會(huì )被其美國客戶(hù)要求進(jìn)行現場(chǎng)審核。新法同時(shí)創(chuàng )立了進(jìn)口商自愿審核計劃，這是通過(guò)一種付費的進(jìn)口“快速通道”來(lái)幫助產(chǎn)品更快地通過(guò)審核，希望參加這個(gè)計劃的進(jìn)口商需要向FDA提出申請。自愿審核計劃往往要求第三方的認證，FDA是否批準這樣的計劃取決于食品的性質(zhì)、食品摻假的風(fēng)險、外國供應商的合規歷史、出口國的食品安全體系和生產(chǎn)設施的過(guò)往檢查記錄等等。
    對特定的食品，根據公共衛生的考慮，FSMA授權FDA對產(chǎn)品進(jìn)行第三方認證。如果FDA要求對該類(lèi)食品進(jìn)行認證，未能附有認證書(shū)的進(jìn)口食品將被拒絕入境。這些認證書(shū)必須來(lái)自資格確認的出口國的第三方機構。即使食品具備這些認證，FDA依然有權獨立審核這些認證，來(lái)確定它們是否真實(shí)有效。FDA也保有隨時(shí)抽查的權利。
    三、更強的執法權限
    FSMA通過(guò)幾個(gè)方面賦予了FDA更強的執法權限。如上所述，FDA在現場(chǎng)檢查中可以查看更多的文件記錄。除此之外，FDA會(huì )增加檢查的頻率。所有美國國內的“高風(fēng)險”廠(chǎng)區至少三年一檢，“非高風(fēng)險”廠(chǎng)區至少五年一檢。新法同時(shí)提出了要更多地增強對外國出口商廠(chǎng)區的檢查。這些檢查會(huì )根據產(chǎn)品的風(fēng)險評估（包括食品的種類(lèi)、來(lái)源，進(jìn)口商過(guò)去的記錄，進(jìn)口商的外國供應商校驗計劃的完善度），具體來(lái)講，FSMA要求FDA在接下來(lái)的執法中第一年檢查不少于600個(gè)外國廠(chǎng)區。在此之后五年的檢查中，FDA被要求每年對外國的檢查加倍。盡管FDA沒(méi)有足夠的資源進(jìn)行如此多的檢查，在新法下，FDA對外國廠(chǎng)區的檢查還是有了顯著(zhù)的提高，對外國廠(chǎng)區的檢查大概是每年1200個(gè)。
    除了常規的對廠(chǎng)區的檢查外，新法之下，如果FDA認定某廠(chǎng)區生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的食品有可能造成嚴重的公共衛生危害或致人死亡，FDA可能直接吊銷(xiāo)該廠(chǎng)區的注冊資格，失去注冊資格的廠(chǎng)區無(wú)法生產(chǎn)輸美產(chǎn)品。在FSMA下，如果FDA有理由相信食品有摻雜或標記錯誤，可以隨時(shí)扣押食品。最后，FSMA第一次給了FDA強制要求食品廠(chǎng)商召回產(chǎn)品的權限。盡管如此，在實(shí)際操作中，FDA一般使用各種方法勸說(shuō)食品廠(chǎng)商“自愿”召回產(chǎn)品。
    毋庸置疑，在秉持“小政府”觀(guān)念的特朗普治下，FDA的食品安全監管很可能受到更多的制約。舉例來(lái)講，新政府可以通過(guò)縮減FDA的預算來(lái)減少FDA對美國國內食品企業(yè)檢查的次數和執法的力度。盡管美國新政府為各種現行法規政策的執行帶來(lái)了很多不確定，我們可以認定的一點(diǎn)是針對外國食品企業(yè)，特別是中國企業(yè)的審查只會(huì )更加嚴格。為了在激烈的競爭中占得先機，對于國內的輸美食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，熟悉新的法規并提前做出應變顯得尤為重要。

專(zhuān)家介紹：

　　陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執業(yè)領(lǐng)域側重于美國的食品藥品法。憑借對美國監管系統的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規策劃，并幫助企業(yè)應對政府調查。陶鑫律師同時(shí)參與主導了多個(gè)食品藥品公司兼并收購的海外盡職調查。

　　Maile Hermida律師有多年的代理美國食品公司及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )的經(jīng)驗。Maile對美國的食品安全現代化法案十分了解。從該法的簽署到正式施行，Maile幫助過(guò)很多的食品公司分析建立食品安全體系，同時(shí)，她對美國食品標識和廣告的法律監管體系也有豐富的經(jīng)驗。