許昌市食藥監局魏都分局二類(lèi)醫械經(jīng)營(yíng)好備案現查不能少

2018-01-04 10:43:37 來(lái)源：食品安全導刊

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　　許昌市食藥監局魏都分局

　　二類(lèi)醫械經(jīng)營(yíng)好備案現查不能少

　　 ——開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查　

　　張憲州吳小康本刊記者柴占陽(yáng) 李蘭珍

　　努力為人民群眾飲食、用藥安全守好門(mén)、把好關(guān)，一直是食藥監部門(mén)所追求的，保障“三品一械"的安全更是食藥監管人的神圣職責。

　　在2018年元旦、春節期間，河南省許昌市食品藥品監督管理局魏都分局依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，統籌合理安排，按照許昌市食藥監局統一部署和安排，對轄區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案后現場(chǎng)核查。

　　據專(zhuān)業(yè)人士介紹，所謂醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解；

　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^(guò)程的研究、替代、調節；

　?。ㄋ模┤焉锟刂?。

　　醫療器械分為一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)。第一類(lèi)醫療器械是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類(lèi)醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　其中，第二類(lèi)醫療器械的范圍主要有如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

　　由于第二類(lèi)醫療器械的特殊性和其屬性，且與人民群眾健康緊密相關(guān)，對其經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案后現場(chǎng)檢查勢在必行。

　　許昌市食藥監局魏都分局在核查中，重點(diǎn)對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的員工健康體檢檔案、培訓檔案、供貨方資質(zhì)檔案、采購記錄、驗收記錄、售后服務(wù)等情況逐一進(jìn)行檢查。

　　經(jīng)核查，轄區被檢查單位均能按照備案經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式依法經(jīng)營(yíng)，但個(gè)別企業(yè)存在醫療器械質(zhì)量管理制度不健全、購進(jìn)或驗收記錄不完整、在崗人員未進(jìn)行年度培訓及體檢等問(wèn)題，分局按照規定責令企業(yè)限期整改。