禹州市食藥監局強化醫療器械風(fēng)險隱患排查保民眾用械安全

2018-02-05 11:58:35 來(lái)源：食品安全導刊

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郝紅舉本刊記者胡加璽

　　為進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用械安全，整治醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節存在的突出問(wèn)題，禹州市食藥監局自2018年1月25日至3月31日，圍繞社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題在轄區開(kāi)展醫療器械風(fēng)險隱患排查工作。

　　一是嚴查違規生產(chǎn)行為。結合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施工作，嚴查無(wú)菌植入、體外診斷試劑、定制式義齒、避孕套、貼敷類(lèi)、醫用電子類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，確保所有企業(yè)符合規范要求。二是嚴查非法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治違法體驗式銷(xiāo)售醫療器械行為。加大對角膜接觸鏡、助聽(tīng)器、制氧機等醫用電子診斷、治療、康復設備經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管力度。三是嚴查夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)、康復設備類(lèi)等醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)審批或篡改審批內容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等違法行為。四是嚴查使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過(guò)期的嬰兒培養箱、呼吸機等醫療器械產(chǎn)品行為，醫療美容機構使用無(wú)注冊證或備案憑證、無(wú)中文標識、進(jìn)貨渠道不清、來(lái)源不明的透明質(zhì)酸鈉等醫療器械產(chǎn)品行為。五是嚴查互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械或銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械行為；企業(yè)超范圍網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為；銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位行為。六是嚴查涉及醫療器械社會(huì )熱點(diǎn)問(wèn)題。對群眾舉報、媒體曝光等社會(huì )關(guān)注度高的企業(yè)或單位，要加大監管力度，及時(shí)消除不良影響；加強對高風(fēng)險、量大面廣的醫療器械不良事件監測，堅持早發(fā)現、早預警、早處理，防范醫療器械危害事件發(fā)生。七是嚴查影響醫療器械質(zhì)量安全的“潛規則”問(wèn)題。重點(diǎn)整治企業(yè)（單位）為節約成本，私自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件，不認真執行醫療器械質(zhì)量管理規范現象。