隨著(zhù)美國食品藥品監督管理局（FDA）對美國食品現代化法案（FSMA）實(shí)施的進(jìn)一步深入，全球銷(xiāo)美的食品企業(yè)受到來(lái)自美國FDA現場(chǎng)檢查的頻率也越來(lái)越高。這些檢查既符合FSMA下的新法規要求，同時(shí)又兼顧了食品生產(chǎn)良好規范（cGMP）。盡管絕大多數現場(chǎng)檢查發(fā)生在美國境內，但近年來(lái)FDA也增加了對國際供應商的檢查。相較于美國國內的食品企業(yè)，FDA對國際食品供應商有著(zhù)更多的執法權限和方式，例如針對食品進(jìn)口商的進(jìn)口警示“Import Alert”等。因此，對銷(xiāo)美的中國食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了需要理解并執行FSMA下的新法規要求外，了解如何準備FDA的現場(chǎng)檢查和應對不良檢查記錄也尤為重要。為使企業(yè)更好地了解美國FDA食品生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查要點(diǎn)，本文總結了FDA現場(chǎng)檢查不良記錄對企業(yè)可能產(chǎn)生的法律后果以及因應策略。
FDA現場(chǎng)檢查不良記錄的可能法律后果
    FDA現場(chǎng)檢查的不良記錄可能直接導致企業(yè)的產(chǎn)品在邊境被扣押，使其無(wú)法繼續向美國出口。除了在極罕見(jiàn)的情況下，FDA很少會(huì )在現場(chǎng)檢查后直接注銷(xiāo)企業(yè)的FDA食品生產(chǎn)注冊資格。FDA對國際食品企業(yè)不良檢查所采取的法律手段總結如下：
    483表（Form 483）：在現場(chǎng)檢查中，如果FDA發(fā)現食品企業(yè)可能存在食品安全違規或食品標示不符等問(wèn)題，將會(huì )給企業(yè)下發(fā)一份“檢查報告”（又稱(chēng)“483表”）。483表中會(huì )詳細記錄FDA在檢查中發(fā)現的企業(yè)可能存在的違規問(wèn)題并給企業(yè)提供書(shū)面解釋回復的機會(huì )，483表一般不會(huì )公開(kāi)發(fā)表在FDA網(wǎng)站上，而企業(yè)的回復中一般應包括計劃采取的整改措施。
    警告信（Warning Letter）：如果FDA判定企業(yè)對483表的回復不能達到其標準，或者FDA在現場(chǎng)檢查中發(fā)現了嚴重的必須要求企業(yè)立刻整改的問(wèn)題，就會(huì )給企業(yè)下發(fā)警告信。警告信中會(huì )詳細列舉企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品違反相關(guān)法規的具體依據。與483表不同的是，警告信會(huì )發(fā)布在FDA網(wǎng)站上。正因警告信具有公開(kāi)性，一旦發(fā)布可能會(huì )給企業(yè)帶來(lái)嚴重的商業(yè)損失，除了會(huì )損害企業(yè)與美國客戶(hù)的關(guān)系和產(chǎn)品的品牌外，還可能導致潛在的產(chǎn)品索賠訴訟風(fēng)險。
    進(jìn)口警示（Import Alert）：在美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案框架下，FDA有權禁止進(jìn)口任何“可能存在違規”情況的產(chǎn)品。在此法律授權的基礎上，FDA對國外生產(chǎn)的食品有著(zhù)相對更多的執法權限和方式。若現場(chǎng)檢查后FDA對在美國境外生產(chǎn)的食品有任何質(zhì)量或標示方面的質(zhì)疑，其有權發(fā)布“進(jìn)口警示”并告知邊境檢查人員自動(dòng)扣押來(lái)自于被檢查企業(yè)的所有產(chǎn)品。進(jìn)口警示將直接導致企業(yè)的產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)美，一旦被列入進(jìn)口警示，企業(yè)可能需要幾個(gè)月甚至幾年的時(shí)間才能成功申請讓FDA將其從進(jìn)口警示中移除。
如何準備迎接FDA的現場(chǎng)檢查
    為避免導致以上法律后果，食品企業(yè)應盡量避免收到現場(chǎng)檢查的不良記錄。因此，企業(yè)需要在FDA現場(chǎng)檢查前認真進(jìn)行準備。FDA在美國境內的檢查往往沒(méi)有預先通知，而對于在境外的檢查，FDA一般會(huì )提前通知企業(yè)以便其進(jìn)行合理安排。因此，對比美國境內的企業(yè)，中國的食品企業(yè)在準備FDA現場(chǎng)檢查方面有先天優(yōu)勢。此外，值得強調的是，FDA的現場(chǎng)檢查不只針對企業(yè)現行的生產(chǎn)運行，也會(huì )涵蓋企業(yè)過(guò)往的生產(chǎn)合規情況。當收到FDA的檢查通知后，企業(yè)可以從人員、廠(chǎng)區、記錄等要點(diǎn)著(zhù)手準備。
    其一，關(guān)于人員，要確保在FDA進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)有廠(chǎng)區質(zhì)量部門(mén)（QA）的主管或經(jīng)理負責協(xié)調和掌控，并及時(shí)與FDA檢查員溝通，搜集匯總及回答FDA檢查員在現場(chǎng)檢查過(guò)程中提出的問(wèn)題。企業(yè)也應提醒工廠(chǎng)的一線(xiàn)員工在檢查期間要正常生產(chǎn)，并遵守相應的崗位安全生產(chǎn)規范。在回答FDA的現場(chǎng)提問(wèn)時(shí)，相關(guān)人員應首先確保完全理解問(wèn)題，并做出真實(shí)、具體和完整的回復，不要答非所問(wèn)或主動(dòng)提供與FDA所提問(wèn)題沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)的信息。如果廠(chǎng)區存在較為復雜的與食品安全生產(chǎn)相關(guān)的工藝流程，技術(shù)人員要時(shí)刻準好接受FDA的提問(wèn)。
    其二，關(guān)于廠(chǎng)區，要確保衛生清潔。FDA要求，食品生產(chǎn)設施只有在清潔的環(huán)境中才能運行。如果有任何需要修理的設備或需要清潔的區域，一般來(lái)講企業(yè)應主動(dòng)發(fā)現并采取相應的整改措施，而非等到FDA檢查員指出這些紕漏才進(jìn)行整改。此外，工廠(chǎng)記錄也應該詳實(shí)記載過(guò)往和計劃中應進(jìn)行的清潔與維護。
    其三，關(guān)于記錄，企業(yè)應確保在現場(chǎng)查檢查中可以提供食品安全的相關(guān)記錄。在準備接受現場(chǎng)檢查階段可以對記錄進(jìn)行簡(jiǎn)單的自我回溯及審核，如果發(fā)現問(wèn)題，一定不要隨便更改相關(guān)事實(shí)。但如果發(fā)現記錄中存在空白或記錄不全的情況，企業(yè)可以向FDA檢查員指出并附上對應的整改計劃。
    最后，關(guān)于生產(chǎn)，FDA可能會(huì )在檢查過(guò)程中提取產(chǎn)品樣品或在食品接觸表面取樣來(lái)進(jìn)行微生物病源菌的檢測。如果FDA對產(chǎn)品取樣，推薦的做法是將被取樣的批次產(chǎn)品暫時(shí)留存，以避免產(chǎn)品在美國海關(guān)被扣押或被強制性市場(chǎng)召回。
FDA現場(chǎng)檢查不良記錄的應對策略
    對FDA檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)有效的回復與FDA現場(chǎng)檢查前認真進(jìn)行準備同樣重要，實(shí)際上，一份詳實(shí)完整的回復可使企業(yè)避免FDA對其采取進(jìn)一步的執法措施。如果企業(yè)在現場(chǎng)檢查結束后收到483表，FDA通常會(huì )給企業(yè)15個(gè)工作日的時(shí)間讓其準備書(shū)面回復。在回復中，企業(yè)應確保對483表中提到的每一項檢查發(fā)現都進(jìn)行完整的回復。為避免遺漏，企業(yè)可以對483表中列出的問(wèn)題逐項列出，且在回復中將提到的整改計劃具體化。若整改可以在回復準備過(guò)程的15個(gè)工作日內完成，應該立即進(jìn)行；若不能，企業(yè)應列出預計完成的時(shí)間表。如果整改計劃涉及到長(cháng)期的資本投入（例如新設備的采購和安裝），在整改完成前應向FDA提供周期性進(jìn)展報告，并對已完成的整改內容提供相關(guān)記錄，其中應包括新設備采購單、完成整改區域或設備的照片、升級的SOP和其他可以證明整改的文件或記錄等。通常情況下，FDA會(huì )選擇在企業(yè)的整改全部完成后對企業(yè)再次進(jìn)行檢查以確認企業(yè)的合規性。
    隨著(zhù)FDA對國際供應商現場(chǎng)檢查頻率的增加，銷(xiāo)美的中國企業(yè)也注定將面臨更多的挑戰。在了解FSMA新的法規要求和準備應對FDA現場(chǎng)檢查的同時(shí)，企業(yè)也可考慮向有豐富FDA合規經(jīng)驗的律師或顧問(wèn)進(jìn)行咨詢(xún)，針對FDA檢查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改，更好的進(jìn)行不良檢查記錄的回復。
專(zhuān)家介紹：
　　Gary Jay Kushner：擁有40多年的律師執業(yè)經(jīng)驗，對美國食品監管法規了如指掌。他參與了過(guò)去幾乎所有與食品工業(yè)相關(guān)的立法過(guò)程，其客戶(hù)包括世界最知名的食品企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )。因為他對食品行業(yè)多方面多角度的了解，Gary主要幫助客戶(hù)從管理者的角度剖析并解決監管問(wèn)題。
　　Brian D. Eyink：霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室專(zhuān)精于食品和農產(chǎn)品政府監管合規的資深律師。Brian在幫助食品企業(yè)分析合規的法律和商業(yè)風(fēng)險方面有著(zhù)十分豐富的經(jīng)驗，其執業(yè)方向側重于在復雜的政府監管執法環(huán)境下幫助企業(yè)降低風(fēng)險并實(shí)現利益的最大化。
       陶鑫律師（Xin Tao）：Hogan Lovells華盛頓辦公室資深律師，其執業(yè)領(lǐng)域側重于美國的食品藥品法。憑借其對美國監管系統的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力很多食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規策劃，并幫助企業(yè)應對政府調查。陶鑫律師同時(shí)參與主導了多個(gè)食品藥品公司兼并收購的海外盡職調查。